職位描述
生物藥原料藥QC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證EMA認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)公司QC的日常運(yùn)行和管理以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護(hù)的要求；
2、建立及維護(hù)QC實(shí)驗(yàn)室的文件管理，分析方法的確認(rèn)及驗(yàn)證，保證實(shí)驗(yàn)室的SOP和記錄符合藥典和GMP的要求；
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的優(yōu)化、完善和改進(jìn)工作，以及質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量控制部完成生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制工作，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5、負(fù)責(zé)組織開展新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、新的檢驗(yàn)方法的復(fù)核和驗(yàn)證工作；
6、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察、留樣、委托檢驗(yàn)等管理工作，負(fù)責(zé)主要技術(shù)指標(biāo)的制定和實(shí)施考核；
7、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)本部門與其它部門的工作關(guān)系，參與質(zhì)量管理的外部接待和工作銜接；
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職條件：
2、建立及維護(hù)QC實(shí)驗(yàn)室的文件管理，分析方法的確認(rèn)及驗(yàn)證，保證實(shí)驗(yàn)室的SOP和記錄符合藥典和GMP的要求；
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的優(yōu)化、完善和改進(jìn)工作，以及質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量控制部完成生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制工作，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5、負(fù)責(zé)組織開展新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、新的檢驗(yàn)方法的復(fù)核和驗(yàn)證工作；
6、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察、留樣、委托檢驗(yàn)等管理工作，負(fù)責(zé)主要技術(shù)指標(biāo)的制定和實(shí)施考核；
7、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)本部門與其它部門的工作關(guān)系，參與質(zhì)量管理的外部接待和工作銜接；
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職條件：
1、本科及以上學(xué)歷，具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)10年以上，管理經(jīng)驗(yàn)5年以上；
2、熟悉和了解原料藥生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制要點(diǎn)，熟練掌握原料藥生產(chǎn)/檢驗(yàn)相關(guān)的各類設(shè)備、儀器以及操作原理和分析檢測(cè)方法等；
3、熟悉GMP、ICH相關(guān)知識(shí)，有原料藥或生物制品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先，擁有獨(dú)立負(fù)責(zé)過國(guó)外認(rèn)證審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、熟悉和了解原料藥生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制要點(diǎn)，熟練掌握原料藥生產(chǎn)/檢驗(yàn)相關(guān)的各類設(shè)備、儀器以及操作原理和分析檢測(cè)方法等；
3、熟悉GMP、ICH相關(guān)知識(shí)，有原料藥或生物制品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先，擁有獨(dú)立負(fù)責(zé)過國(guó)外認(rèn)證審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
德陽新諾賽制藥有限公司
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職位發(fā)布者
唐娟/人事經(jīng)理
立即溝通
四川德博爾生物科技股份有限公司四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進(jìn)的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國(guó)GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個(gè)國(guó)家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長(zhǎng)期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運(yùn)行，并積極學(xué)習(xí)美國(guó)FDA、日本PMDA、韓國(guó)MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨(dú)特的3H工法（全程酶活保護(hù)技術(shù)），通過無損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運(yùn)用全程酶活保護(hù)關(guān)鍵控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達(dá)到世界先進(jìn)水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)先后取得了17項(xiàng)專利技術(shù)，與中科院、中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長(zhǎng)期合作并共建實(shí)驗(yàn)室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地，不斷提升團(tuán)隊(duì)科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅(jiān)持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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