職位描述
三類醫(yī)療器械QAGMP認(rèn)證ISO13485ISO9001
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃、推行和維護(hù)；
2、負(fù)責(zé)體系認(rèn)證，產(chǎn)品海外認(rèn)證；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；
4、醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及體系培訓(xùn)；
5、參與相關(guān)過程的評(píng)審活動(dòng)；
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證申辦；
7、糾正預(yù)防行動(dòng)、警戒系統(tǒng)啟動(dòng)、不良事件調(diào)查、忠告性通知發(fā)布、以及產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作發(fā)起，與主管當(dāng)局溝通；
任職要求：
1、大學(xué)碩士以上學(xué)歷；醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、有ISO9001或ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書；
3、擁有復(fù)合型知識(shí)背景，具有較強(qiáng)的執(zhí)能力；
4、在質(zhì)量體系認(rèn)證及維護(hù)方面具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉國(guó)/內(nèi)國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及流程；
6、具有較強(qiáng)的方案編撰能力和協(xié)作溝通、語言表達(dá)能力；
7、至少五年以上醫(yī)療器械制造企業(yè)質(zhì)量體系管理及認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
遼寧垠藝生物科技股份有限公司二號(hào)樓
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楊女士/人才中心專員
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遼寧垠藝生物科技股份有限公司
遼寧垠藝生物科技股份有限公司成立于 2004年，專注于高端血管植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司在藥物球囊、心臟支架及球囊導(dǎo)管等關(guān)鍵領(lǐng)域掌握最先進(jìn)的核心技術(shù)，公司成功研發(fā)國(guó)際首個(gè)批準(zhǔn)用于冠脈分叉病變的藥物洗脫球囊和國(guó)內(nèi)首個(gè)無聚合物微盲孔載藥支架。公司是國(guó)家專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)和遼寧省瞪羚企業(yè)，擁有生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心等8個(gè)國(guó)家省市級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)。公司位于大連市開發(fā)區(qū)雙D港的4萬平方米新廠區(qū)于2022年投入運(yùn)營(yíng)。公司的技術(shù)和產(chǎn)品線正以冠狀動(dòng)脈為基礎(chǔ)，向腦血管和周邊血管拓展，研發(fā)更多解決臨床急迫需求的國(guó)際首創(chuàng)性或?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代的創(chuàng)新性高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司還將持續(xù)深化產(chǎn)學(xué)研合作，解決高端血管植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品精細(xì)原材料和精密設(shè)備被國(guó)外“卡脖子”的問題。公司目前有員工300余人，我們總部在遼寧大連，公司有兩個(gè)廠區(qū)：金州廠區(qū)、雙D港廠區(qū)，不但有現(xiàn)代化的辦公環(huán)境，還有酒店式員工宿舍，專家公寓，市內(nèi)有通勤班車，免費(fèi)營(yíng)養(yǎng)午餐，節(jié)日均有禮品和活動(dòng)，繳納五險(xiǎn)一金。
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