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崗位職責：

1、 追蹤和學習國家藥品研發(fā)的相關政策、法規(guī)、指南與管理制度，獲得各類藥品管理及相關法律、法規(guī)和技術要求，確保研發(fā)質(zhì)量管理體系符合要求；

2、 負責研發(fā)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、培訓，指導研發(fā)各部門起草、修訂本部門SOP，并進行審核；

3、 負責文件的復印、分發(fā)、回收、銷毀等相關工作；

4、 原始記錄本(含輔助記錄)的發(fā)放；組織原始記錄及其他輔助記錄的歸檔工作。

5、負責偏差的調(diào)查處理并對所采取的糾正和預防措施及結果進行確認；

6、定期檢查藥物研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準確，并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤檢查核實整改結果等，定期每月向上級領導匯報檢查結果，檢查報告應記錄歸檔；

7、負責定期組織實驗室儀器、計量器具檢定、校準后的確認；監(jiān)督設備、儀器、儀表的定期檢查、維護保狀及校驗工作的實施情況；設備操作具有SOP與設備儀器的校驗已完成的檢查；

任職要求：

1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè), 3年以上研發(fā)經(jīng)驗，從事過研發(fā)QA者優(yōu)先；

2、了解藥品研發(fā)流程，精通質(zhì)量分析專業(yè)者優(yōu)先；

3、熟悉國內(nèi)、FDA、ICH相關法規(guī)及指導原則等；

4、科學嚴謹，具備良好溝通協(xié)調(diào)及分析能力。