職位描述
CE認證FDA認證英語韓語進口器械注冊國產器械注冊國際注冊
一、職責：
1、負責醫(yī)療器械國際產品線注冊工作，包括法務支持與翻譯支持。
2、負責目標國家注冊法規(guī)及產品法規(guī)的收集和解讀；負責國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進。
3、負責國際產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施。
4、協助完成國際注冊相關認證、現場核查等工作。
5、完成領導安排的其他工作。
二、要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥生物等專業(yè)優(yōu)；
2、熟悉海外醫(yī)療器械產品認證和注冊流程,有1個及以上，成功CE或FDA注冊認證經驗者優(yōu)先；；
3、3年及以上醫(yī)療器械國際注冊工作經驗，有東南亞小國注冊經驗優(yōu)；
4、英語水平四級以上，能獨立完成英文注冊資料的準備工作；
5、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產品注冊流程和歐盟CE認證優(yōu)；
6、同時具備英語+韓語或阿拉伯語或其他小語種語言優(yōu)勢相關專業(yè)的畢業(yè)生，條件優(yōu)秀的，無經驗亦可給予機會學習成長；
7、良好的溝通能力和執(zhí)行力，學習能力強，做事認真踏實。
三、薪酬福利：
1、年薪：10-20萬；
2、底薪+項目提成獎勵+五險一金+商業(yè)險；法定節(jié)假日福利+帶薪年假+員工培訓、晉升等福利。
可選上班地：深圳南山、廣州黃埔、四川、湖南等地
工作地點
振業(yè)國際商務中心深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401
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職位發(fā)布者
湯女士/人資經理
立即溝通
深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司金飛鷹藥械咨詢技術服務集團成立于2007年，是國內領先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北等多地設立分支機構及辦事處。金飛鷹以“誠信、務實、專業(yè)、專注”的服務理念，為國內&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求制定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產業(yè)專業(yè)解決方案。金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區(qū)域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。【加入金飛鷹，您將獲得】1、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間：對金飛鷹而言，最珍貴的是人才；對人才而言，最看重的是平臺。公司正在飛速發(fā)展，對人才的渴求也與日俱增。公司致力于內部培養(yǎng)核心人才思路，實行內部員工優(yōu)先晉升！2、具有競爭力的薪酬體系：公司提供富有激勵性的薪酬體系與您的職稱掛鉤，您的能力與您的薪酬成正比！3、有愛的團隊：我們無法血濃于水，但卻可以一起度過一段充實難忘的工作歲月，收獲成就，也收獲友誼！4、體貼入微的企業(yè)關懷：在金飛鷹這個大家庭，您可以時刻體會家人般的溫暖關懷！5、充電的學習環(huán)境：公司為新員工設計并提供了不同的培訓課程，為各崗位人員快速適應新的工作及提升自我不斷創(chuàng)造條件，金飛鷹集團每年都在穩(wěn)步發(fā)展，我們有獨具慧眼的發(fā)展思路，期待您的加入，共享發(fā)展成果！6、公司福利：底薪+豐厚提成、獎勵5天8小時工作制社保+公積金+商業(yè)保險國家法定節(jié)假日團隊活動、旅游…………歡迎應聘投遞簡歷至招聘郵箱 617677449@qq.com
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