職位描述
CRACRC醫(yī)療器械監(jiān)查藥品臨床監(jiān)查生物藥
崗位職責
1、負責IVD產(chǎn)品臨床試驗資料的整理匯總工作：包括臨床試驗方案撰寫、臨床試驗立項及倫理資料的準備工作;
2、負責臨床試驗報告的整理，確保臨床試驗相關資料信息符合相關政策法規(guī)要求;
3、跟進臨床試驗進度，與公司內(nèi)部相關部門及外部機構進行溝通、協(xié)調(diào)，掌握臨床最新信
息，確保符合注冊申報的法規(guī)要求;
4、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、1-3年IVD臨床試驗經(jīng)驗，有IVD臨床項目參與經(jīng)驗及產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、本科以上學歷，生物醫(yī)藥、免疫學、藥學等專業(yè)。
職位福利：五險一金、年底雙薪、績效獎金、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利
工作地點
華衛(wèi)天和-大健康產(chǎn)業(yè)基地
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職位發(fā)布者
彭女士/HR
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北京中檢安泰診斷科技有限公司公司簡介北京中檢安泰診斷科技有限公司為北京華衛(wèi)天和健康科技集團旗下控股成員公司。華衛(wèi)天和集團涉及生物疫苗、醫(yī)療器械、診斷試劑、移動醫(yī)療、智慧養(yǎng)老、高分子材料等高科技領域。華衛(wèi)天和集團依托互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械創(chuàng)新孵化及北京市國際科技創(chuàng)新基地，打造健康產(chǎn)業(yè)集群；通過資本紐帶建立融資、孵化、研發(fā)、生產(chǎn)綜合平臺。北京中檢安泰診斷科技有限公司立足于體外診斷試劑（IVD）研發(fā)、注冊、生產(chǎn)與銷售。現(xiàn)有膠體金和熒光免疫兩大技術平臺，膠體金平臺以Ⅲ類產(chǎn)品為主，熒光免疫平臺以Ⅱ類定量產(chǎn)品為主。目前公司共擁有12項實用新型專利、1項發(fā)明專利、1項外觀設計專利、12項軟件著作權。公司獲得“國家高新技術企業(yè)”與“中關村高新技術企業(yè)”雙高新認定證書，證照齊全、資質(zhì)完備，擁有標準化GMP生產(chǎn)車間。康永生物技術有限公司為北京中檢安泰診斷科技有限公司的全資子公司，其成立于2005年，位于浙江省杭州市國家級開發(fā)區(qū)。康永生物是國內(nèi)最早開始開發(fā)和制造藥物濫用檢測產(chǎn)品的企業(yè)，擁有ISO9001、ISO13485、CE等權威質(zhì)量管理體系認證，是國內(nèi)首家“零缺陷”通過美國FDA現(xiàn)場考核的IVD企業(yè)。康永生物產(chǎn)品與服務專注于國家禁毒、安防、反恐等公共安全領域，為客戶提供從初篩到確診，尿液、唾液、毛發(fā)等多樣本覆蓋的藥物濫用篩查解決方案。公司文化及核心價值觀 1、客觀、務實、公平、公正，完整的流程及制度，科學的考核方法； 2、倡導“學習思考、團結高效、求實創(chuàng)新”的企業(yè)精神，注重以人為本，不斷開發(fā)新品種、新項目，為提高人民健康水平貢獻自己的力量。
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