崗位職責:
1、根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2、可同時負責多個方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
3、對所負責的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓,與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
4、評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究。將質(zhì)量問題匯報給負責的項目經(jīng)理。
5、創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件,遞交訪視報告和其他所需研究文件。
6、負責相應(yīng)研究中心的研究財務(wù)管理。
7、完成直屬上級、項目經(jīng)理分配的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學或醫(yī)藥學相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;
2、一年以上CRA工作經(jīng)驗;
3、熟悉醫(yī)療器械臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī);
4、有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語言表達能力。
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