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崗位職責(zé)：

1、按照NMPA相關(guān)法規(guī)及公司決策要求，建立、執(zhí)行、維護(hù)質(zhì)量管理系統(tǒng)，以確保公司服務(wù)及產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)遵從；

2、制定并組織執(zhí)行本公司的質(zhì)量計(jì)劃，系統(tǒng)和措施，完成公司內(nèi)部質(zhì)量核查和文件控制工作。

3、實(shí)時(shí)跟進(jìn)并解讀監(jiān)管部門關(guān)于相關(guān)法規(guī)、方針和政策，及時(shí)組織學(xué)習(xí)和傳達(dá)文件精神，并利用內(nèi)部審計(jì)和質(zhì)量合規(guī)評估程序，以提高合規(guī)性流程和程序；

4、負(fù)責(zé)本公司SOP的制定與確認(rèn)，并負(fù)責(zé)SOP的分發(fā)，及時(shí)記錄SOP的修訂、修改、銷毀等體系文件的建設(shè)和管理工作；

5、審核分析實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果或報(bào)告；

6、根據(jù)每項(xiàng)工作的內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定稽查計(jì)劃并實(shí)施稽查，詳細(xì)記錄稽查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告；

7、檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備和檔案管理。

任職要求：

1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具有GLP機(jī)構(gòu)2年以上工作經(jīng)歷者優(yōu)先，熟悉國家GLP法規(guī)，熟悉GLP質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室管理和運(yùn)行，具備開展藥物毒理學(xué)安全評價(jià)經(jīng)驗(yàn)；

3、接受過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)培訓(xùn)；
4、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，善于學(xué)習(xí)和總結(jié)。