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崗位職責(zé)：

1.1負(fù)責(zé)接收國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價(jià)并反饋。上報(bào)后需跟蹤檢查的反饋情況，存在錯誤時(shí)進(jìn)行修改，對無疑問的病例報(bào)告進(jìn)行打印存檔。
1.2負(fù)責(zé)對客戶或其他途徑（投訴、接受電話、郵件等）自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行記錄、評價(jià)、隨訪，并及時(shí)上報(bào)至ADR平臺。
1.3文獻(xiàn)檢索收集信息。定期進(jìn)行文獻(xiàn)檢索并記錄，可疑藥品為我司產(chǎn)品的，按個例不良反應(yīng)上報(bào)；不能確定的,在PSUR中進(jìn)行分析。
1.4信號監(jiān)測。對收集的所有信息及時(shí)進(jìn)行信號監(jiān)測，協(xié)助進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制訂。
1.5重大事件參與調(diào)查。參與對于死亡病例、藥品群體不良反應(yīng)事件的情況調(diào)查，完成調(diào)查報(bào)告，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；詳細(xì)了解群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，完成調(diào)查報(bào)告。
1.6各類報(bào)告撰寫及上報(bào)。根據(jù)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范要求撰寫定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒年報(bào)。
1.7藥物警戒文件管理。
1.8組織并參與藥物警戒內(nèi)審工作。根據(jù)內(nèi)審方案組織實(shí)施、整理內(nèi)審報(bào)告、進(jìn)行整改等。
1.9藥物警戒培訓(xùn)管理工作。
管理部門內(nèi)培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃組織開展、整理培訓(xùn)記錄和課件并歸檔、建立和維護(hù)藥物警戒人員的培訓(xùn)檔案；
部門外培訓(xùn)：協(xié)助人力資源部組織開展。
外方培訓(xùn)：協(xié)助銷售市場組織開展。
1.10藥物警戒設(shè)備資源管理。對藥物警戒使用的信息化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證、維護(hù)和管理。確保信息化系統(tǒng)滿足電子數(shù)據(jù)管理的要求。
1.11協(xié)助文件起草修訂。參與部分藥物警戒制度、規(guī)程文件的起草、修訂；及時(shí)對文件目錄進(jìn)行更新；與質(zhì)量中心對接文件管理。
1.12藥物警戒質(zhì)量保證檢查。對藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性檢查；負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)的偏差、變更、整改預(yù)防措施等實(shí)施。

崗位要求：

1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或中藥學(xué)、流行病學(xué)或醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)專業(yè)，具備調(diào)查、分析、評價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力。
2.熟悉GVP、GMP、ICH（E2）等藥物警戒法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。
3.熟悉不良反應(yīng)監(jiān)測中心直報(bào)系統(tǒng)的操作、MedDRA編碼使用、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫檢索等基本工具。
4.具備1年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。或有制藥企業(yè)QA相關(guān)的文件數(shù)據(jù)、培訓(xùn)管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。

福利待遇：

1、入職簽訂勞動合同，繳納五險(xiǎn)一金；
2、職工宿舍、員工食堂和免費(fèi)班車；
3、可接收黨組織關(guān)系，發(fā)展黨員；
4、健康體檢、生日禮券、節(jié)日福利；
5、享有周末雙休、法定節(jié)假日、年假、婚假、哺乳假等各種假期；
6、完善的薪酬福利體系，激勵性獎勵政策；
7、豐富的培訓(xùn)成長機(jī)會，全方位提升綜合素質(zhì)。