1.1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量、環(huán)境、安全方針和目標(biāo),根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)制定本部門質(zhì)量、環(huán)境、安全目標(biāo)。
1.2 負(fù)責(zé)制定技術(shù)部項(xiàng)目年度開發(fā)計(jì)劃,并分解成月度工作計(jì)劃組織實(shí)施。
1.3 負(fù)責(zé)按照藥品批件、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證資料審核產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄以及其他技術(shù)管理制度;負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)的回顧并保證其可持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合注冊要求的產(chǎn)品。
1.4 負(fù)責(zé)會同有關(guān)部門審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制度流程的建設(shè)。
1.5 負(fù)責(zé)組織開展生產(chǎn)過程中工藝技術(shù)革新、工藝改進(jìn)的實(shí)驗(yàn)或試驗(yàn)工作。
1.6 負(fù)責(zé)指派專人指導(dǎo)車間工藝技術(shù)工作,及時(shí)組織解決生產(chǎn)過程的技術(shù)問題,與質(zhì)量中心共同提出生產(chǎn)過程中偏差處理措施,保持工序穩(wěn)定。
1.7 參與偏差調(diào)查;提出偏差處理意見。
1.8 參與企業(yè)自檢、GMP巡檢、生產(chǎn)工藝監(jiān)督檢查。
1.9 負(fù)責(zé)組織檢查工藝監(jiān)督執(zhí)行情況,有權(quán)對不執(zhí)行工藝規(guī)程、違反崗位操作法的行為制止或處罰。
1.10 指派專人負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄并送交質(zhì)量中心。
1.11 負(fù)責(zé)組織進(jìn)行生產(chǎn)工藝等相關(guān)必要的驗(yàn)證/確認(rèn)及再驗(yàn)證/確認(rèn)工作,并進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果的評價(jià)。
1.12 負(fù)責(zé)督促檢查管理制度的貫徹執(zhí)行情況。
1.13 負(fù)責(zé)新的技改項(xiàng)目中工藝技術(shù)相關(guān)工作,解決項(xiàng)目中遇到的工藝技術(shù)問題。
1.14 負(fù)責(zé)組織部門人員學(xué)習(xí)、借鑒先進(jìn)工藝技術(shù),形成工藝技術(shù)累積。。
1.15 制定本部門內(nèi)部管理制度,并監(jiān)督實(shí)施。
1.16 負(fù)責(zé)本部門員工隊(duì)伍的建設(shè),選拔、配備、培養(yǎng)優(yōu)秀技術(shù)人員。
1.17 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門內(nèi)工作任務(wù)分工,合理安排人員。
1.18 對部門工作負(fù)責(zé),每月進(jìn)行技術(shù)工作總結(jié),規(guī)劃下月的工作計(jì)劃和安排;定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)部門工作情況,完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項(xiàng)。
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