1、本科及以上學(xué)歷,理工科背景優(yōu)先(材料科學(xué)、高分子材料、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè));5年以上醫(yī)療耗材或塑料制品行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,
2、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),了解ISO 13485、ISO 9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),以及相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證流程。
3、有豐富的品質(zhì)主管或類似崗位的管理經(jīng)驗,能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊有效開展工作。
4、精通質(zhì)量管理工具和方法,如SPC(統(tǒng)計過程控制)、FMEA(失效模式和效果分析)、MSA(測量系統(tǒng)分析)等。
5、熟練掌握質(zhì)量管理體系的建立、運行和維護(hù),能夠主導(dǎo)內(nèi)部審核和外部審核工作。
6、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神,能夠跨部門協(xié)作解決問題。
7、優(yōu)秀的分析問題和解決問題的能力,能夠迅速識別質(zhì)量風(fēng)險并采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)。
8、持有ISO 13485或ISO 9001內(nèi)審員資格證書者優(yōu)先。
9、良好的中英文讀寫能力,英文水平六級以上者更佳。
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