職位描述
國產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)美設(shè)備醫(yī)療設(shè)備英語美國FDA歐盟CE-MDR
工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品海外市場準(zhǔn)入工作（美國FDA、歐盟CE-MDR、東南亞等）的策劃、組織和實(shí)施，制定產(chǎn)品注冊(cè)策略，協(xié)同研發(fā)編制產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)檢測(cè)/注冊(cè)技術(shù)文件；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性控制，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更的法規(guī)評(píng)估；
3.負(fù)責(zé)與海外監(jiān)管部門對(duì)接，統(tǒng)籌處理各類事宜，積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù)；
4.負(fù)責(zé)跟蹤海外國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢(shì)，及時(shí)組織內(nèi)部切換，督促研發(fā)更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性；
5.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識(shí)的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)；
6.協(xié)助建立體系和相關(guān)審核認(rèn)證工作，協(xié)助各部門處理法規(guī)問題。
任職資格
1.碩士及以上學(xué)歷，有二類、三類產(chǎn)品海外有源器械注冊(cè)3年以上經(jīng)驗(yàn)；
2.專業(yè)背景：臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、技術(shù)英語+本科理科等；
3.有過一些基礎(chǔ)的品質(zhì)和體系經(jīng)驗(yàn)，有超過3年以上的國際法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
4.熟悉并掌握海外醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
5.熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有良好的申報(bào)資料英文撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
6.條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品海外市場準(zhǔn)入工作（美國FDA、歐盟CE-MDR、東南亞等）的策劃、組織和實(shí)施，制定產(chǎn)品注冊(cè)策略，協(xié)同研發(fā)編制產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)檢測(cè)/注冊(cè)技術(shù)文件；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性控制，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更的法規(guī)評(píng)估；
3.負(fù)責(zé)與海外監(jiān)管部門對(duì)接，統(tǒng)籌處理各類事宜，積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù)；
4.負(fù)責(zé)跟蹤海外國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢(shì)，及時(shí)組織內(nèi)部切換，督促研發(fā)更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性；
5.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識(shí)的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)；
6.協(xié)助建立體系和相關(guān)審核認(rèn)證工作，協(xié)助各部門處理法規(guī)問題。
任職資格
1.碩士及以上學(xué)歷，有二類、三類產(chǎn)品海外有源器械注冊(cè)3年以上經(jīng)驗(yàn)；
2.專業(yè)背景：臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、技術(shù)英語+本科理科等；
3.有過一些基礎(chǔ)的品質(zhì)和體系經(jīng)驗(yàn)，有超過3年以上的國際法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
4.熟悉并掌握海外醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
5.熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有良好的申報(bào)資料英文撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
6.條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
工作地點(diǎn)
深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司
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職位發(fā)布者
戴女士/招聘專員
立即溝通
深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司半島醫(yī)療成立于2008年，是集研產(chǎn)銷為一體的國家級(jí)專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)。主營業(yè)務(wù)為聲光電類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終以臨床客戶需求為導(dǎo)向，致力于為全球皮膚治療與健康管理、產(chǎn)后修復(fù)以及家用醫(yī)療提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。一群極客，懷揣“心系大眾，普及尖端科技”的價(jià)值使命，扎根中國，放眼世界，踐行“平等、勤儉、創(chuàng)新、善行”的經(jīng)營理念，通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，為用戶創(chuàng)造價(jià)值。全球頂級(jí)咨詢機(jī)構(gòu)Global info research在全球研究報(bào)告中稱半島醫(yī)療為“未來5年全球皮膚科最具潛力品牌”。半島醫(yī)療總部和研發(fā)中心位于深圳，正式員工1300余人，其中科研人員近400人，在深圳、重慶、長沙、南寧設(shè)有4家生產(chǎn)基地，并在北京、上海、重慶等地設(shè)有區(qū)域運(yùn)營中心，營銷服務(wù)、售后網(wǎng)絡(luò)遍布全國，公司產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)85%的權(quán)威醫(yī)院，并遍布全球70余個(gè)國家和地區(qū)。截至2024年底，半島已為1萬余家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和設(shè)備，累計(jì)銷售儀器超過10萬臺(tái)。截至2024年底，半島醫(yī)療已獲得FDA、CE、NMPA等近70余項(xiàng)全球認(rèn)證，申請(qǐng)國內(nèi)外專利600余項(xiàng)，其中已獲授權(quán)專利350余項(xiàng)。公司明星產(chǎn)品有：半島超聲炮、半島黃金微針5.0、半島第五代黃金微雕、半島AI溫控射頻治療儀、半島私蜜、半島舒敏治療儀、半島腋臭治療儀、半島308光療儀、半島生發(fā)帽、半島魔法梳等一系列產(chǎn)品，均獲得了國內(nèi)外用戶的一致好評(píng)。我們的使命：心系大眾，普及尖端科技。我們的愿景：打造世界級(jí)好產(chǎn)品，讓國民愛上半島造，讓世界愛上半島造。
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