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    更新于 12月21日

    制劑質(zhì)量研究負(fù)責(zé)人

    1.5萬-2.2萬
    • 珠海
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    制劑質(zhì)量
    崗位職責(zé):
    1.統(tǒng)籌和管理制劑分析團隊的整體工作,建立流暢的工作和管理制度,確保團隊內(nèi)分析工作高效準(zhǔn)確,規(guī)范可控;
    2.帶領(lǐng)團隊對不同項目進行質(zhì)量研究工作,包括不同劑型的分析方法的開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移工作等;
    3.獨立設(shè)計分析方法開發(fā)和驗證方案,同時保證研發(fā)過程數(shù)據(jù)的真實性和完整性;
    4.對質(zhì)量研究過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題和異常數(shù)據(jù)進行趨勢分析,負(fù)責(zé)解決分析技術(shù)難題和組織力量技術(shù)攻關(guān),進一步提出初步解決方案;
    5.與制劑負(fù)責(zé)人進行全項目對接,對團隊人員進行合理工作安排和技術(shù)指導(dǎo),并組織安排技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流等;
    6.對研究結(jié)果進行分析總結(jié),并根據(jù)最新注冊法規(guī)要求獨立撰寫方案報告、CTD資料等;
    7.負(fù)責(zé)與CDE、各級藥檢/藥監(jiān)機構(gòu)進行專業(yè)技術(shù)溝通,回答現(xiàn)場核查問題;

    任職要求:
    1.本科及以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科10年工作經(jīng)驗,研究生5年工作經(jīng)驗可優(yōu)先;
    2.具備豐富的藥物制劑理論與實際工作經(jīng)驗,有多個項目成功開發(fā)直至完成申報生產(chǎn)經(jīng)驗,能夠把握行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢和業(yè)務(wù)發(fā)展動向,熟練掌握國家藥品注冊法規(guī)和新藥研究技術(shù)要求;
    3.身心健康,勤奮認(rèn)真,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神;
    4.有較強分析專業(yè)知識,具有豐富的項目管理經(jīng)驗;

    職位福利:五險一金、全勤獎、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利

    工作地點

    金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場西路628號珠海國際健康港

    職位發(fā)布者

    丁女士/招聘專員

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司
    珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司成立于2012年11月,地址位于風(fēng)景優(yōu)美、四季如春的沿海城市—廣東珠海市,首批入駐珠海國際健康港。專業(yè)從事新型藥物的技術(shù)開發(fā)及成果轉(zhuǎn)讓,主營業(yè)務(wù)為化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等,與多家知名制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系,為其在新藥研發(fā)、原研藥工藝路線設(shè)計、仿制藥的質(zhì)量方法開發(fā)、工藝路線優(yōu)化等方面提供研發(fā)支持與服務(wù)。公司自成立以來,一直在新藥開發(fā)領(lǐng)域保持著原料藥行業(yè)的領(lǐng)先勢頭,先后被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省科技型中小企業(yè)、廣東省守合同重信用企業(yè)、珠海市新型研發(fā)機構(gòu)、珠海市民營科技企業(yè)、珠海市民營企業(yè)(中小企業(yè))創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范基地、珠海市市級企業(yè)技術(shù)中心、珠海市微量元素藥物工程技術(shù)研究中心、規(guī)模以上企業(yè)、珠海市藥物研發(fā)一體化中心實驗室等。公司具有完善的質(zhì)量管理體系,研發(fā)場地嚴(yán)格按照國家認(rèn)可委員會CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè),現(xiàn)有研發(fā)辦公場地約3000㎡,平均研發(fā)經(jīng)費投入占企業(yè)營業(yè)收入40%以上,擁有包括安捷倫氣質(zhì)、液質(zhì)聯(lián)用儀、島津高效液相色譜儀等精密藥物研究設(shè)備。研發(fā)團隊均為藥學(xué),化學(xué)及生物學(xué)相關(guān)專業(yè)的本碩博人才,具備扎實的專業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)和醫(yī)藥研發(fā)工作經(jīng)驗,對行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進步有深入的了解,整體綜合實力較強,為公司的藥物研發(fā)提供了強有力的支持和保障。未來公司將在目前的基礎(chǔ)上,繼續(xù)堅持以市場需求為導(dǎo)向,以自主研發(fā)為基礎(chǔ),以科學(xué)管理為手段,努力發(fā)揮科研特長,依托研發(fā)團隊和科研實力,全面提升技術(shù)創(chuàng)新、業(yè)務(wù)開拓能力,加大新產(chǎn)品研究開發(fā)和市場拓展力度,持續(xù)研制具有核心競爭力的產(chǎn)品,保持技術(shù)領(lǐng)先,完善產(chǎn)品和服務(wù)配套體系。繼續(xù)擴大公司主營產(chǎn)品的市場推廣力度,有效拓展市場,同時繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),提升產(chǎn)品市場競爭力,擴大經(jīng)營規(guī)模,鞏固研、產(chǎn)、銷密切結(jié)合的經(jīng)營體系。進一步加大對研發(fā)費用的投入,加強與合作單位、科研院校的交流,利用國內(nèi)外科研院所基礎(chǔ)理論研究方面的優(yōu)勢,結(jié)合公司產(chǎn)品開發(fā)中的實際問題,加快新產(chǎn)品的開發(fā)速度,以最好的醫(yī)藥產(chǎn)品服務(wù)于人類健康事業(yè)!
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