崗位職責(zé):
1.統(tǒng)籌和管理制劑分析團隊的整體工作,建立流暢的工作和管理制度,確保團隊內(nèi)分析工作高效準(zhǔn)確,規(guī)范可控;
2.帶領(lǐng)團隊對不同項目進行質(zhì)量研究工作,包括不同劑型的分析方法的開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移工作等;
3.獨立設(shè)計分析方法開發(fā)和驗證方案,同時保證研發(fā)過程數(shù)據(jù)的真實性和完整性;
4.對質(zhì)量研究過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題和異常數(shù)據(jù)進行趨勢分析,負(fù)責(zé)解決分析技術(shù)難題和組織力量技術(shù)攻關(guān),進一步提出初步解決方案;
5.與制劑負(fù)責(zé)人進行全項目對接,對團隊人員進行合理工作安排和技術(shù)指導(dǎo),并組織安排技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流等;
6.對研究結(jié)果進行分析總結(jié),并根據(jù)最新注冊法規(guī)要求獨立撰寫方案報告、CTD資料等;
7.負(fù)責(zé)與CDE、各級藥檢/藥監(jiān)機構(gòu)進行專業(yè)技術(shù)溝通,回答現(xiàn)場核查問題;
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科10年工作經(jīng)驗,研究生5年工作經(jīng)驗可優(yōu)先;
2.具備豐富的藥物制劑理論與實際工作經(jīng)驗,有多個項目成功開發(fā)直至完成申報生產(chǎn)經(jīng)驗,能夠把握行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢和業(yè)務(wù)發(fā)展動向,熟練掌握國家藥品注冊法規(guī)和新藥研究技術(shù)要求;
3.身心健康,勤奮認(rèn)真,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神;
4.有較強分析專業(yè)知識,具有豐富的項目管理經(jīng)驗;
職位福利:五險一金、全勤獎、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利