職位描述
新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥
工作內容：
3.收集、貫徹國家、地方有關政策法規(guī)信息，為公司提供法規(guī)支持。關注政策、法律、法規(guī)、規(guī)定預警，為公司的生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)提供保障。定期向部門負責人和公司領導上交預警簡報；
4.負責辦理各種產(chǎn)品送檢(年檢及應急送檢),辦理條形碼等常規(guī)業(yè)務；
5.負責參與項目的調研、立項和項目實施過程中的法務保障工作；
6.協(xié)調安排申報產(chǎn)品質量標準制定、檢驗、復核，產(chǎn)品備案，產(chǎn)品包裝標簽說明書等的起草審核備案等時效性較強的業(yè)務
1.按照國家相關法律法規(guī)對研制藥品進行新藥注冊申報，負責CTD申報資料的編寫、整理和上報；
2. 跟蹤各申報品種的進展，協(xié)調相關人員與審評老師及時交流，保障公司申報品種順利進展負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊信息；3.收集、貫徹國家、地方有關政策法規(guī)信息，為公司提供法規(guī)支持。關注政策、法律、法規(guī)、規(guī)定預警，為公司的生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)提供保障。定期向部門負責人和公司領導上交預警簡報；
4.負責辦理各種產(chǎn)品送檢(年檢及應急送檢),辦理條形碼等常規(guī)業(yè)務；
5.負責參與項目的調研、立項和項目實施過程中的法務保障工作；
6.協(xié)調安排申報產(chǎn)品質量標準制定、檢驗、復核，產(chǎn)品備案，產(chǎn)品包裝標簽說明書等的起草審核備案等時效性較強的業(yè)務
任職條件：
1.藥品相關專業(yè)本科或以上學歷；從事藥品注冊工作3年以上；
1.藥品相關專業(yè)本科或以上學歷；從事藥品注冊工作3年以上；
2.具有較強的文獻檢索能力，熟悉藥品管理及注冊法規(guī)，能獨立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題；熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)
3.具有良好的道德品質和企業(yè)意識，溝通及協(xié)調能力
3.具有良好的道德品質和企業(yè)意識，溝通及協(xié)調能力
工作地點
金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場西路628號珠海國際健康港10棟
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職位發(fā)布者
丁女士/招聘專員
立即溝通
珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司成立于2012年11月，地址位于風景優(yōu)美、四季如春的沿海城市—廣東珠海市，首批入駐珠海國際健康港。專業(yè)從事新型藥物的技術開發(fā)及成果轉讓，主營業(yè)務為化學原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等，與多家知名制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關系，為其在新藥研發(fā)、原研藥工藝路線設計、仿制藥的質量方法開發(fā)、工藝路線優(yōu)化等方面提供研發(fā)支持與服務。公司自成立以來，一直在新藥開發(fā)領域保持著原料藥行業(yè)的領先勢頭，先后被認定為國家高新技術企業(yè)、廣東省科技型中小企業(yè)、廣東省守合同重信用企業(yè)、珠海市新型研發(fā)機構、珠海市民營科技企業(yè)、珠海市民營企業(yè)（中小企業(yè)）創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范基地、珠海市市級企業(yè)技術中心、珠海市微量元素藥物工程技術研究中心、規(guī)模以上企業(yè)、珠海市藥物研發(fā)一體化中心實驗室等。公司具有完善的質量管理體系，研發(fā)場地嚴格按照國家認可委員會CNAS標準要求建設，現(xiàn)有研發(fā)辦公場地約3000㎡，平均研發(fā)經(jīng)費投入占企業(yè)營業(yè)收入40%以上，擁有包括安捷倫氣質、液質聯(lián)用儀、島津高效液相色譜儀等精密藥物研究設備。研發(fā)團隊均為藥學，化學及生物學相關專業(yè)的本碩博人才，具備扎實的專業(yè)技術基礎和醫(yī)藥研發(fā)工作經(jīng)驗，對行業(yè)的發(fā)展和技術進步有深入的了解，整體綜合實力較強，為公司的藥物研發(fā)提供了強有力的支持和保障。未來公司將在目前的基礎上，繼續(xù)堅持以市場需求為導向，以自主研發(fā)為基礎，以科學管理為手段，努力發(fā)揮科研特長，依托研發(fā)團隊和科研實力，全面提升技術創(chuàng)新、業(yè)務開拓能力，加大新產(chǎn)品研究開發(fā)和市場拓展力度，持續(xù)研制具有核心競爭力的產(chǎn)品，保持技術領先，完善產(chǎn)品和服務配套體系。繼續(xù)擴大公司主營產(chǎn)品的市場推廣力度，有效拓展市場，同時繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結構，提升產(chǎn)品市場競爭力，擴大經(jīng)營規(guī)模，鞏固研、產(chǎn)、銷密切結合的經(jīng)營體系。進一步加大對研發(fā)費用的投入，加強與合作單位、科研院校的交流，利用國內外科研院所基礎理論研究方面的優(yōu)勢，結合公司產(chǎn)品開發(fā)中的實際問題，加快新產(chǎn)品的開發(fā)速度，以最好的醫(yī)藥產(chǎn)品服務于人類健康事業(yè)！
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