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崗位職責(zé)：
一、建立健全質(zhì)量控制和保證體系
1.負(fù)麥落實(shí)質(zhì)量體系文件的制訂、審核、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn),監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；
2.與相關(guān)受托方建立有效的信息溝通機(jī)制，確保受托方履行委托協(xié)議及質(zhì)量協(xié)議；
3.組織評估所有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更的合法性、合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)，制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保變更風(fēng)險(xiǎn)可控；
4.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員以及企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
二、負(fù)責(zé)藥品全過程質(zhì)量管理
1.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)、委托生產(chǎn)，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)GMP執(zhí)行狀況，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；
2.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，以及產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
3.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，保證每批物料均來源于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商，不受外在因素干擾；
4.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；結(jié)合藥品質(zhì)量管理，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法確定藥品生產(chǎn)相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證范圍；
5.建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制質(zhì)量安全不良事件，并向臨床相關(guān)人員提供必要的信息和技術(shù)指導(dǎo)；
6.確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，確保完成自檢；
7.確保所有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的偏差或投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理，批準(zhǔn)不合品藥品處理、藥品返工等；
8.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
9.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
任職資格：
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
2. 有無菌藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)、做過藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、有藥品檢測工作背景。
3.邏輯思維清晰，具有較好的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力，團(tuán)隊(duì)意識強(qiáng)、主動性強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)。
4. 熟練掌握GMP要求下的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理內(nèi)容和要求，能承擔(dān)全面質(zhì)量管理體系建設(shè)的任務(wù)。