崗位職責(zé):
1、負責(zé)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)管理的監(jiān)督工作(如物料供應(yīng)商/受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選與審計、生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文件審核、上市放行前批生產(chǎn)記錄及包裝記錄的審核等),保證受托方藥品生產(chǎn)按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量;
2、協(xié)助建立和完善藥品上市持有人質(zhì)量體系,參與藥品生產(chǎn)許可證 (B證)的申請;
3、參與企業(yè)定期自檢,配合外部審計以及官方核查;
4、參與用戶投訴、召回、不良反應(yīng)、藥物警戒、偏差、變更更、CAPA等與生產(chǎn)相關(guān)部分的調(diào)查和評估等質(zhì)量相關(guān)行為;
5、負責(zé)生產(chǎn)計劃下達及生產(chǎn)指標統(tǒng)計和跟蹤,確保產(chǎn)品供應(yīng),有效控制成本;
6、承擔(dān)新產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)移過程中生產(chǎn)相關(guān)的工作,包括小試、中試和驗證、共線風(fēng)險評估、清潔驗證、參數(shù)轉(zhuǎn)化、模具設(shè)計確認、工藝優(yōu)化、原輔料變更、擴批驗證等。
7、完成上級交辦的其他工作;
任職資格:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;藥學(xué)相關(guān)專業(yè)為佳,有2-3年同崗位工作經(jīng)驗,有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力;
2、掌握常見固體制劑或無菌制劑生產(chǎn)工藝、有技術(shù)或者生產(chǎn)管理經(jīng)驗,參與過產(chǎn)品轉(zhuǎn)移,熟悉轉(zhuǎn)移流程。
3、對固體制劑或無菌制劑的關(guān)鍵工藝和控制要點非常清晰,能夠獨立進行生產(chǎn)管控。
4、具備較好的數(shù)據(jù)分析能力,能夠進行成本分析;
5、人品正直、忠誠有擔(dān)當(dāng),認真細心,吃苦耐勞,執(zhí)行力強;
6、能適應(yīng)一定的出差。
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