職位描述
藥品臨床監(jiān)查生物藥Ⅱ期
職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)監(jiān)督CRO公司的監(jiān)查實(shí)施情況，中心的研究資料遞交是否及時(shí)。
2.復(fù)核CRA監(jiān)查報(bào)告，是否有AE,PD的漏記。
3.檢查中心的研究資料收集，歸檔是否齊全。
4.監(jiān)督中心發(fā)現(xiàn)問題的解決進(jìn)度以及結(jié)果。
5.監(jiān)督中心確保臨床試驗(yàn)方案的有效落實(shí)以及研究中心的數(shù)據(jù)質(zhì)量。
6.確保研究中心的數(shù)據(jù)按照要求及時(shí)錄入EDC。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)，藥學(xué)本科學(xué)歷。
2.2-3年藥品臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)（均為注冊(cè)性臨床經(jīng)驗(yàn)），負(fù)責(zé)過實(shí)體瘤項(xiàng)目，肝癌項(xiàng)目?jī)?yōu)先。
3.具備強(qiáng)有力執(zhí)行能力，溝通表達(dá)能力，判斷能力。
4.能適應(yīng)出差。
1.負(fù)責(zé)監(jiān)督CRO公司的監(jiān)查實(shí)施情況，中心的研究資料遞交是否及時(shí)。
2.復(fù)核CRA監(jiān)查報(bào)告，是否有AE,PD的漏記。
3.檢查中心的研究資料收集，歸檔是否齊全。
4.監(jiān)督中心發(fā)現(xiàn)問題的解決進(jìn)度以及結(jié)果。
5.監(jiān)督中心確保臨床試驗(yàn)方案的有效落實(shí)以及研究中心的數(shù)據(jù)質(zhì)量。
6.確保研究中心的數(shù)據(jù)按照要求及時(shí)錄入EDC。
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1.臨床醫(yī)學(xué)，藥學(xué)本科學(xué)歷。
2.2-3年藥品臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)（均為注冊(cè)性臨床經(jīng)驗(yàn)），負(fù)責(zé)過實(shí)體瘤項(xiàng)目，肝癌項(xiàng)目?jī)?yōu)先。
3.具備強(qiáng)有力執(zhí)行能力，溝通表達(dá)能力，判斷能力。
4.能適應(yīng)出差。
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工作地點(diǎn)
北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街3號(hào)
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北京基因啟明生物科技有限公司北京基因啟明生物科技有限公司成立于2015年，是全球首家開發(fā)iNKT細(xì)胞系列管線產(chǎn)品的企業(yè)；擁有生物醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)基礎(chǔ)研究團(tuán)隊(duì)；iNKT細(xì)胞基礎(chǔ)研究平臺(tái)；臨床研究平臺(tái)；超規(guī)模擴(kuò)增的細(xì)胞培養(yǎng)體系。國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新”企業(yè)、科技型中小企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位，中關(guān)村生物醫(yī)藥基地細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，北京市大興區(qū)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)副主席單位、北京專精特新企業(yè)商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位，獲多項(xiàng)國家、國際發(fā)明專利，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的iNKT細(xì)胞超量擴(kuò)增平臺(tái)和獨(dú)有的亞群分布等突破性技術(shù)。重大突破：（1）在全球首次完成iNKT細(xì)胞治療原發(fā)性肝癌的安全性、有效性驗(yàn)證；（2）GKL-006注射液用于治療不可切除的原發(fā)性肝細(xì)胞癌獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2023LP02333）；（3）GKL-006注射液用于原發(fā)性肝細(xì)胞癌患者根治性切除術(shù)后預(yù)防高危復(fù)發(fā)獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2024LP01859）。
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