職位描述
制劑藥品工藝
崗位職責(zé):
1、參與審計(jì)無菌制劑受托生產(chǎn)企業(yè)、原輔包生產(chǎn)商的審計(jì)，對(duì)存在的無菌風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，在組長(zhǎng)帶領(lǐng)下，形成審計(jì)報(bào)告。
2、在無菌制劑生產(chǎn)期間，在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)，監(jiān)督操作人員是否按工藝規(guī)程執(zhí)行，檢查生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)設(shè)定、運(yùn)行狀況是否正常，收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，填寫監(jiān)督記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)中的工藝問題。
3、編寫、修訂無菌制劑的工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件，確保文件符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并對(duì)文件進(jìn)行歸檔和管理，以便于查詢和追溯。
4、配合質(zhì)量部門對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，參與偏差調(diào)查，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，從工藝角度分析原因，提出解決措施，評(píng)估工藝變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確保變更后產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
5、參與工藝持續(xù)優(yōu)化，關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，提出工藝改進(jìn)的方案，對(duì)新工藝、新技術(shù)進(jìn)行小試、中試放大研究，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。6、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工藝培訓(xùn)
任職要求:
1、要求制藥工程、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷。
2、熟悉無菌制劑生產(chǎn)工藝，包括配液、過濾、灌裝、滅菌等流程；熟悉制藥設(shè)備的操作、維護(hù)；掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)法規(guī)，有能力處理生產(chǎn)中常見的工藝問題。
3、有2年以上的無菌制劑生產(chǎn)或生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，有大型藥企或有復(fù)雜無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。4、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與不同部門有效溝通，具備較強(qiáng)的觀察力和問題解決能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝異常并解決，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)，保障無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量。
1、參與審計(jì)無菌制劑受托生產(chǎn)企業(yè)、原輔包生產(chǎn)商的審計(jì)，對(duì)存在的無菌風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，在組長(zhǎng)帶領(lǐng)下，形成審計(jì)報(bào)告。
2、在無菌制劑生產(chǎn)期間，在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)，監(jiān)督操作人員是否按工藝規(guī)程執(zhí)行，檢查生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)設(shè)定、運(yùn)行狀況是否正常，收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，填寫監(jiān)督記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)中的工藝問題。
3、編寫、修訂無菌制劑的工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件，確保文件符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并對(duì)文件進(jìn)行歸檔和管理，以便于查詢和追溯。
4、配合質(zhì)量部門對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，參與偏差調(diào)查，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，從工藝角度分析原因，提出解決措施，評(píng)估工藝變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確保變更后產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
5、參與工藝持續(xù)優(yōu)化，關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，提出工藝改進(jìn)的方案，對(duì)新工藝、新技術(shù)進(jìn)行小試、中試放大研究，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。6、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工藝培訓(xùn)
任職要求:
1、要求制藥工程、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷。
2、熟悉無菌制劑生產(chǎn)工藝，包括配液、過濾、灌裝、滅菌等流程；熟悉制藥設(shè)備的操作、維護(hù)；掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)法規(guī)，有能力處理生產(chǎn)中常見的工藝問題。
3、有2年以上的無菌制劑生產(chǎn)或生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，有大型藥企或有復(fù)雜無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。4、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與不同部門有效溝通，具備較強(qiáng)的觀察力和問題解決能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝異常并解決，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)，保障無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷城區(qū)春蘭路1177號(hào)銀豐國(guó)際生物城B12號(hào)樓
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職位發(fā)布者
黃女士/人資經(jīng)理
立即溝通
華鉑凱盛山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟(jì)南市，是一家現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司專業(yè)從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有員工一百余人，其中博士一人、碩士十八人，本科學(xué)歷以上人員超過90%。核心技術(shù)人員大多來自中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、中科院上海有機(jī)所、上海藥物所、山東大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)等一流科研院校和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的科研人員。團(tuán)隊(duì)中具有藥物化學(xué)、藥物制劑、生物制藥等領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)頂尖專業(yè)技術(shù)人員，具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，能夠提供從處方工藝研究，到臨床研究，到大生產(chǎn)及產(chǎn)品商業(yè)化的成果轉(zhuǎn)換，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)化的轉(zhuǎn)化。公司擁有資深審評(píng)顧問和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，擁有多名經(jīng)驗(yàn)豐富的藥品、保健品、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊(cè)人員，熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)及FDA、歐盟等國(guó)家的注冊(cè)程序及要求；有完備的注冊(cè)研發(fā)程序，從項(xiàng)目的選擇、立項(xiàng)調(diào)研到研究工作的開展、資料的整理準(zhǔn)備、注冊(cè)報(bào)批、現(xiàn)場(chǎng)核查及后續(xù)審評(píng)工作的溝通協(xié)調(diào)等。保證了將創(chuàng)新技術(shù)和法律法規(guī)有效地結(jié)合，加速項(xiàng)目審批進(jìn)度。研發(fā)中心配備有分析、制劑、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設(shè)備，擁有網(wǎng)絡(luò)版全自動(dòng)進(jìn)樣安捷倫高效液相色譜儀二十余臺(tái)、Waters高效液相三臺(tái)、島津高效液相十余臺(tái)，氣相色譜儀三臺(tái)，紫外可見分光光度儀四臺(tái)、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬分之一電子天平、效價(jià)測(cè)定儀、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測(cè)定儀、快速水分測(cè)定儀、透皮吸收測(cè)定儀、自動(dòng)旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機(jī)、制粒機(jī)、真空冷凍干燥機(jī)、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機(jī)、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、恒溫恒濕箱、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、高壓反應(yīng)釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機(jī)等先進(jìn)設(shè)備。研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥，目前在研的產(chǎn)品二十余種，包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥，納米膠束系列藥物為改良型產(chǎn)品。此外公司還與多家醫(yī)院合作，可以承接生物等效性（BE）研究。華鉑凱盛正在憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶的服務(wù)宗旨，在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了華鉑凱盛品牌，擁有遍布全國(guó)各大省市的銷售網(wǎng)絡(luò)，以卓越的服務(wù)向中國(guó)和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠(chéng)。公司將以"呵護(hù)生命，創(chuàng)新不止"為己任，堅(jiān)持"卓越、創(chuàng)新、誠(chéng)信、奉獻(xiàn)"的企業(yè)精神。快速發(fā)展的同時(shí)，積極承擔(dān)各項(xiàng)社會(huì)責(zé)任，以感恩之心回饋社會(huì)。
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