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1、藥品申報(bào)資料綜述部分的編寫，負(fù)責(zé)包括概要資料、藥理毒理綜述部分資料和臨床綜述部分資料的編寫；

2、藥品申報(bào)資料的審核，協(xié)助公司各部門完成藥品申報(bào)資料的審核工作；

3、藥品申報(bào)資料的匯總與整理，項(xiàng)目各部分資料完成后，負(fù)責(zé)最終全套資料的匯總與整理，按要求整理成符合申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)資料；

4、項(xiàng)目申報(bào)。負(fù)責(zé)向省局或國(guó)家局申報(bào)公司的研發(fā)項(xiàng)目，包括注冊(cè)申請(qǐng)表、研制情況申報(bào)表、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表等各種表格的填寫、網(wǎng)上申報(bào)平臺(tái)電子資料的上傳、紙質(zhì)資料的遞交、與省局注冊(cè)處或國(guó)家局藥審中心的溝通等等；

5、項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查，與公司各部門和生產(chǎn)廠家溝通配合，做好研發(fā)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)核查工作；

6、項(xiàng)目申報(bào)后續(xù)進(jìn)度跟蹤，關(guān)注包括抽樣檢驗(yàn)情況、品種在國(guó)家局的審評(píng)進(jìn)度等，及時(shí)向公司匯報(bào)進(jìn)展情況；

7、原輔料和包裝材料的資質(zhì)審核，對(duì)各項(xiàng)目采購(gòu)的原輔料和包材資質(zhì)情況進(jìn)行審核，確保各種資質(zhì)材料符合最新申報(bào)要求，發(fā)現(xiàn)有不符合要求或者欠缺資質(zhì)情況的及時(shí)督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或采購(gòu)人員聯(lián)系廠家，索取符合要求的資質(zhì)材料；

8、藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)傳達(dá)，及時(shí)關(guān)注最新政策法規(guī)及申報(bào)要求，掌握藥品注冊(cè)方面的最新動(dòng)態(tài)，并及時(shí)知會(huì)到研發(fā)人員；

9、各項(xiàng)目資料的最終整理歸檔，每個(gè)研發(fā)項(xiàng)目結(jié)題后，將項(xiàng)目所有資料整理裝于檔案袋中，填寫《項(xiàng)目歸檔資料目錄表》，最終檔案資料保存于資料室檔案柜中；

10、毒理試驗(yàn)的外聯(lián)與溝通，主要是指需要進(jìn)行皮膚刺激性、主動(dòng)過(guò)敏性和溶血性試驗(yàn)的項(xiàng)目，負(fù)責(zé)與試驗(yàn)外聯(lián)單位溝通及協(xié)助完成項(xiàng)目的毒理試驗(yàn)工作，取得符合要求的試驗(yàn)資料；

11、主持國(guó)外原料藥的采購(gòu)，協(xié)調(diào)化藥研發(fā)中心、采購(gòu)部等相關(guān)部門，完成進(jìn)口原料藥的購(gòu)進(jìn)等相關(guān)工作，確保符合研發(fā)注冊(cè)相關(guān)要求；

12、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與官方或外聯(lián)單位進(jìn)行有效的溝通；

13、掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化，支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開(kāi)發(fā)。

崗位要求
1、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)驗(yàn)；

2、有過(guò)2-3年藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；

3、了解藥品生產(chǎn)過(guò)程，熟悉藥品生產(chǎn)GMP；

4、有歐美原料藥和制劑注冊(cè)文件寫作經(jīng)驗(yàn)以及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

5、較強(qiáng)的外交溝通能力和客戶管理能力；

6、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神；

7、借助工具能熟練查閱英語(yǔ)文獻(xiàn)。