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    質(zhì)量管理人員(QA)

    5千-6千
    • 濟南歷城區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA質(zhì)量體系管理GMP認證

    崗位職責:

    1.負責公司質(zhì)量保證工作,組織對公司產(chǎn)品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧;負責組織與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標相一致的質(zhì)量管理體系文件的編制和管理;審核與質(zhì)量體系有關的文件;對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。

    2.對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)進行審核,審核委托企業(yè)生產(chǎn)條件、技術水平、質(zhì)量管理等與委托產(chǎn)品的適用性、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)符合性等。

    3.對藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督。

    4.在藥品生產(chǎn)時,監(jiān)督產(chǎn)品的工藝規(guī)程執(zhí)行情況,對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)、操作SOP的執(zhí)行情況;原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗是否符合制定的各項檢驗操作規(guī)程情況;公用設施、設備運行情況以及藥品物料與成品在受托方倉庫的儲存情況、生產(chǎn)過程的環(huán)境保障及無菌保障情況等。

    5.會同相關部門對物料供應商的質(zhì)量體系進行評估和批準。

    6.審核成品放行前批記錄,根據(jù)質(zhì)量受權人的放行決定對成品放行進行管理。

    7負責驗證管理工作,熟悉工藝驗證、清潔驗證、無菌驗證等驗證工作;

    8.對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

    任職要求:

    1.熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)、等藥事管理相關的法律法規(guī),有學習新法規(guī)知識的能力。

    2. 醫(yī)藥學、生物學或相關專業(yè)專科以上學歷,具備三年以上無菌藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
    3.具有現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題及解決問題的能力。
    4.敬業(yè)、愛崗、工作嚴謹、熱愛工作,具有高度的責任心。

    職位福利:五險一金、加班補助、績效獎金、節(jié)日福利、定期團建、周末雙休、交通補助、餐補
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    工作地點

    銀豐國際生物城B12

    職位發(fā)布者

    黃女士/人資經(jīng)理

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    公司Logo華鉑凱盛
    山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟南市,是一家現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司專業(yè)從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團隊現(xiàn)有員工一百余人,其中博士一人、碩士十八人,本科學歷以上人員超過90%。核心技術人員大多來自中國藥科大學、沈陽藥科大學、中科院上海有機所、上海藥物所、山東大學、山東中醫(yī)藥大學等一流科研院校和國內(nèi)制藥企業(yè)的科研人員。團隊中具有藥物化學、藥物制劑、生物制藥等領域的國內(nèi)頂尖專業(yè)技術人員,具備較強的研發(fā)實力,能夠提供從處方工藝研究,到臨床研究,到大生產(chǎn)及產(chǎn)品商業(yè)化的成果轉換,實現(xiàn)從實驗室到市場化的轉化。公司擁有資深審評顧問和注冊團隊,擁有多名經(jīng)驗豐富的藥品、保健品、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊人員,熟悉國內(nèi)注冊及FDA、歐盟等國家的注冊程序及要求;有完備的注冊研發(fā)程序,從項目的選擇、立項調(diào)研到研究工作的開展、資料的整理準備、注冊報批、現(xiàn)場核查及后續(xù)審評工作的溝通協(xié)調(diào)等。保證了將創(chuàng)新技術和法律法規(guī)有效地結合,加速項目審批進度。研發(fā)中心配備有分析、制劑、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設備,擁有網(wǎng)絡版全自動進樣安捷倫高效液相色譜儀二十余臺、Waters高效液相三臺、島津高效液相十余臺,氣相色譜儀三臺,紫外可見分光光度儀四臺、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬分之一電子天平、效價測定儀、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測定儀、快速水分測定儀、透皮吸收測定儀、自動旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機、制粒機、真空冷凍干燥機、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機、三維運動混合機、恒溫恒濕箱、旋轉蒸發(fā)器、高壓反應釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機等先進設備。研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥,目前在研的產(chǎn)品二十余種,包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥,納米膠束系列藥物為改良型產(chǎn)品。此外公司還與多家醫(yī)院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。華鉑凱盛正在憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶的服務宗旨,在醫(yī)藥領域樹立了華鉑凱盛品牌,擁有遍布全國各大省市的銷售網(wǎng)絡,以卓越的服務向中國和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠。公司將以"呵護生命,創(chuàng)新不止"為己任,堅持"卓越、創(chuàng)新、誠信、奉獻"的企業(yè)精神。快速發(fā)展的同時,積極承擔各項社會責任,以感恩之心回饋社會。
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