崗位職責:
1.負責公司質(zhì)量保證工作,組織對公司產(chǎn)品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧;負責組織與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標相一致的質(zhì)量管理體系文件的編制和管理;審核與質(zhì)量體系有關的文件;對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。
2.對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)進行審核,審核委托企業(yè)生產(chǎn)條件、技術水平、質(zhì)量管理等與委托產(chǎn)品的適用性、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)符合性等。
3.對藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督。
4.在藥品生產(chǎn)時,監(jiān)督產(chǎn)品的工藝規(guī)程執(zhí)行情況,對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)、操作SOP的執(zhí)行情況;原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗是否符合制定的各項檢驗操作規(guī)程情況;公用設施、設備運行情況以及藥品物料與成品在受托方倉庫的儲存情況、生產(chǎn)過程的環(huán)境保障及無菌保障情況等。
5.會同相關部門對物料供應商的質(zhì)量體系進行評估和批準。
6.審核成品放行前批記錄,根據(jù)質(zhì)量受權人的放行決定對成品放行進行管理。
7負責驗證管理工作,熟悉工藝驗證、清潔驗證、無菌驗證等驗證工作;
8.對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
任職要求:
1.熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)、等藥事管理相關的法律法規(guī),有學習新法規(guī)知識的能力。
2. 醫(yī)藥學、生物學或相關專業(yè)專科以上學歷,具備三年以上無菌藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
3.具有現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題及解決問題的能力。
4.敬業(yè)、愛崗、工作嚴謹、熱愛工作,具有高度的責任心。
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