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    更新于 12月25日

    國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師

    1萬(wàn)-1.5萬(wàn)·13薪
    • 重慶渝北區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備
    崗位職責(zé):
    1、負(fù)責(zé)注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
    2、負(fù)責(zé)組織編寫注冊(cè)文件,按照發(fā)補(bǔ)通知進(jìn)行注冊(cè)文件的修改;
    3、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行校對(duì);
    4、負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它相關(guān)部門的聯(lián)系溝通,確保各個(gè)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤和推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)進(jìn)度,確保按時(shí)獲證,并向上級(jí)及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況; 5、負(fù)責(zé)對(duì)上交文件資料的保管工作;
    6、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)樣品的下單、編號(hào)進(jìn)行確認(rèn);
    7、負(fù)責(zé)定期制定本人注冊(cè)、臨床試驗(yàn)任務(wù)的推進(jìn)計(jì)劃,并交上級(jí)確認(rèn);
    8、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見,并根據(jù)意見進(jìn)行修改,或者與其他部門溝通解決;
    9、監(jiān)督公司責(zé)任部門對(duì)檢測(cè)樣機(jī)進(jìn)行檢測(cè),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款形成的自測(cè)報(bào)告的審核;
    10、負(fù)責(zé)收集注冊(cè)、臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
    11、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。

    任職要求:
    1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,理工科專業(yè);
    2、有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、抗壓能力、溝通能力,性格嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)、積極上進(jìn);
    3、有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

    職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、加班補(bǔ)助、包吃、包住、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休

    職位亮點(diǎn):國(guó)家高新技術(shù)企業(yè) 科創(chuàng)板上市企業(yè)

    獎(jiǎng)金績(jī)效

    項(xiàng)目獎(jiǎng) 業(yè)績(jī)獎(jiǎng)金 年終獎(jiǎng)

    工作地點(diǎn)

    重慶市兩江新區(qū)慈濟(jì)路1號(hào)

    職位發(fā)布者

    易女士/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司
    重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱為“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統(tǒng)和連鎖血液透析中心于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國(guó)血液凈化行業(yè)的龍頭企業(yè)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位,同時(shí)也是中國(guó)血液凈化行業(yè)唯一科創(chuàng)板上市企業(yè)(“山外山”,股票代碼:688410)。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術(shù)有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等,以及中瑞合資公司德萊福(重慶)醫(yī)療器械有限公司。山外山公司長(zhǎng)期堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,擁有“國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”、“國(guó)家工程研究中心”、“國(guó)家博士后科研工作站”等國(guó)家級(jí)科技創(chuàng)新平臺(tái),先后榮獲“國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)”等多項(xiàng)國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng),被評(píng)為“國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司通過(guò)了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證,系列產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。山外山公司基于原創(chuàng)性血液凈化設(shè)備的核心關(guān)鍵技術(shù),自主研發(fā)了連續(xù)性血液凈化設(shè)備(CRRT)、血液透析機(jī)、血液灌流機(jī),以及透析器、透析液過(guò)濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產(chǎn)品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產(chǎn)品均入選“優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選”目錄。山外山公司產(chǎn)品已銷往國(guó)內(nèi)外數(shù)千家醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括解放軍總醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院等多家知名大型三甲醫(yī)院,并出口意大利、希臘、西班牙、馬來(lái)西亞、印度、南非等全球近90個(gè)國(guó)家和地區(qū),實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)裝機(jī)數(shù)萬(wàn)臺(tái),服務(wù)全球數(shù)十萬(wàn)名腎病患者。
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