職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485英語血液凈化
崗位職責(zé)：
1、熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)政策，負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊工作；
2、組織跟進注冊全過程，組織對主管部門的問題溝通及資料補充，完成形式審查、現(xiàn)場核查及審評等工作；
3、組織與檢驗、臨床及監(jiān)管等機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)及溝通，組織完成相應(yīng)的檢驗、臨床評價及監(jiān)管核查等工作；
4、參與研發(fā)項目的調(diào)研及關(guān)鍵節(jié)點的評審，組織確定國內(nèi)外產(chǎn)品注冊方案及實施計劃；
5、負(fù)責(zé)公司知識產(chǎn)權(quán)管理工作。
任職要求：
1、 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、自動化、機電、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、有國內(nèi)三類器械首次注冊經(jīng)歷以及CE 認(rèn)證工作經(jīng)歷；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī)；
4、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和撰寫能力；
5、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神。
有醫(yī)療器械國內(nèi)或國際注冊經(jīng)驗者均可投遞交流！！
1、熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)政策，負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊工作；
2、組織跟進注冊全過程，組織對主管部門的問題溝通及資料補充，完成形式審查、現(xiàn)場核查及審評等工作；
3、組織與檢驗、臨床及監(jiān)管等機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)及溝通，組織完成相應(yīng)的檢驗、臨床評價及監(jiān)管核查等工作；
4、參與研發(fā)項目的調(diào)研及關(guān)鍵節(jié)點的評審，組織確定國內(nèi)外產(chǎn)品注冊方案及實施計劃；
5、負(fù)責(zé)公司知識產(chǎn)權(quán)管理工作。
任職要求：
1、 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、自動化、機電、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、有國內(nèi)三類器械首次注冊經(jīng)歷以及CE 認(rèn)證工作經(jīng)歷；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī)；
4、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和撰寫能力；
5、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神。
有醫(yī)療器械國內(nèi)或國際注冊經(jīng)驗者均可投遞交流！！
獎金績效
項目獎 業(yè)績獎金 年終獎
工作地點
重慶市兩江新區(qū)慈濟路1號B棟 8樓
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職位發(fā)布者
易女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司（以下簡稱為“山外山公司”）成立于2001年，是一家集血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統(tǒng)和連鎖血液透析中心于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國血液凈化行業(yè)的龍頭企業(yè)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位，同時也是中國血液凈化行業(yè)唯一科創(chuàng)板上市企業(yè)（“山外山”，股票代碼:688410）。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術(shù)有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等，以及中瑞合資公司德萊福（重慶）醫(yī)療器械有限公司。山外山公司長期堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，擁有“國家級企業(yè)技術(shù)中心”、“國家工程研究中心”、“國家博士后科研工作站”等國家級科技創(chuàng)新平臺，先后榮獲“國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎”等多項國家級獎項，被評為“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司通過了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證，系列產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。山外山公司基于原創(chuàng)性血液凈化設(shè)備的核心關(guān)鍵技術(shù)，自主研發(fā)了連續(xù)性血液凈化設(shè)備(CRRT)、血液透析機、血液灌流機，以及透析器、透析液過濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產(chǎn)品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產(chǎn)品均入選“優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選”目錄。山外山公司產(chǎn)品已銷往國內(nèi)外數(shù)千家醫(yī)療機構(gòu)，包括解放軍總醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院等多家知名大型三甲醫(yī)院，并出口意大利、希臘、西班牙、馬來西亞、印度、南非等全球近90個國家和地區(qū)，實現(xiàn)市場裝機數(shù)萬臺，服務(wù)全球數(shù)十萬名腎病患者。
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