職位描述
生物藥工藝設(shè)計(jì)參與廠房建設(shè)工藝與自控DQ\FATQBD
崗位職責(zé)：
1：負(fù)責(zé)按照質(zhì)量體系管理和項(xiàng)目管理要求開展工藝工程設(shè)計(jì)及生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)支持工作。
2：負(fù)責(zé)工藝工程設(shè)計(jì)及生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)支持工作過(guò)程中的管理性文件起草、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告撰寫、設(shè)計(jì)方案及報(bào)告的撰寫及審核等PQS內(nèi)工作。
3：負(fù)責(zé)并參與崗位工作內(nèi)容的項(xiàng)目管理工作，組織項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)施。
4：負(fù)責(zé)組織崗位工作相關(guān)培訓(xùn)，協(xié)助完成PQS內(nèi)相關(guān)變更、偏差及CAPA。
5：負(fù)責(zé)工作流程的管理回顧，持續(xù)改進(jìn)崗位工作管理文件和工作流程。
6：負(fù)責(zé)按照管理文件實(shí)施職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和知識(shí)管理活動(dòng)，負(fù)責(zé)組織并配合實(shí)施部門內(nèi)合規(guī)工作。
7：負(fù)責(zé)崗位工作文件整理、歸檔、申請(qǐng)及外發(fā)等工作。
8：參與公司及部門依據(jù)項(xiàng)目實(shí)施策略安排的其他工作。
崗位要求：
1：熟悉制藥行業(yè)廠房設(shè)計(jì)、制藥設(shè)備概況及自動(dòng)化控制基礎(chǔ)，熟練使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及工具，了解單克隆抗體及重組蛋白等生物大分子藥品原液或制劑工藝流程，了解GMP法規(guī)及ICH指南。 2：具有適應(yīng)開創(chuàng)性工作和自主學(xué)習(xí)的能力，能夠主動(dòng)跟蹤最新的設(shè)計(jì)理念及行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，逐步構(gòu)建自身相關(guān)知識(shí)體系，并運(yùn)用至實(shí)際工作。
3：具備在指導(dǎo)下開展工藝工程設(shè)計(jì)及生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)支持的能力，可按照管理文件使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具針對(duì)工作范圍內(nèi)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估。
4：能夠基于需求和管理文件，使用變更、偏差及CAPA等風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)工作中涉及的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處理。
5：熟練使用Microsoft Office辦公軟件及AutoCAD等常用專業(yè)軟件。
6：具備較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、良好的英文讀寫能力及工作執(zhí)行能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、節(jié)日福利、免費(fèi)班車、每年多次調(diào)薪、交通補(bǔ)助、包吃、包住
工作地點(diǎn)
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
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職位發(fā)布者
楊女士/HR
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重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智翔金泰”或“公司”）成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的科創(chuàng)板上市生物制藥企業(yè)（股票代碼：688443）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大領(lǐng)域，關(guān)注未被滿足的臨床需求和創(chuàng)新藥物可及性，持續(xù)開發(fā)單克隆抗體和雙特異性抗體藥物。智翔金泰已建成全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺(tái)，涵蓋創(chuàng)新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)研究、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗體分子篩選和成藥性研究、臨床前評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)、中試工藝放大、商業(yè)化生產(chǎn)及營(yíng)銷。公司以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，在北京、上海和重慶成立三大抗體藥物研發(fā)中心，打造全流程抗體藥物開發(fā)體系。智翔金泰始終以患者為中心，持續(xù)踐行“為患者提供可信賴和可負(fù)擔(dān)的生物創(chuàng)新藥”的企業(yè)使命，不斷開發(fā)產(chǎn)品管線、拓展新適應(yīng)癥，努力改善和提高人民健康水平，回饋員工，回饋股東，回饋社會(huì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問智翔金泰官方網(wǎng)站：WWW.GENRIXBIO.COM
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