職位描述
生物制品
崗位職責(zé)：
1、參與從早期工藝開發(fā)（IND)到產(chǎn)業(yè)化（NDA）不同研發(fā)階段藥學(xué)注冊(cè)資料撰寫工作。
2、參與注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查的溝通和資料準(zhǔn)備，支持CMC部門與注冊(cè)部門的對(duì)接。
3、參與CMC項(xiàng)目管理工作，根據(jù)申報(bào)計(jì)劃，收集注冊(cè)相關(guān)的CMC資料與報(bào)告，推進(jìn)申報(bào)工作按計(jì)劃執(zhí)行。
4、參與項(xiàng)目調(diào)研，協(xié)助收集國(guó)內(nèi)外政策、法規(guī)，掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài)，整理傳達(dá)最新注冊(cè)法規(guī)/指南等信息。
5、完成上級(jí)交辦的其他工作。
1、參與從早期工藝開發(fā)（IND)到產(chǎn)業(yè)化（NDA）不同研發(fā)階段藥學(xué)注冊(cè)資料撰寫工作。
2、參與注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查的溝通和資料準(zhǔn)備，支持CMC部門與注冊(cè)部門的對(duì)接。
3、參與CMC項(xiàng)目管理工作，根據(jù)申報(bào)計(jì)劃，收集注冊(cè)相關(guān)的CMC資料與報(bào)告，推進(jìn)申報(bào)工作按計(jì)劃執(zhí)行。
4、參與項(xiàng)目調(diào)研，協(xié)助收集國(guó)內(nèi)外政策、法規(guī)，掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài)，整理傳達(dá)最新注冊(cè)法規(guī)/指南等信息。
5、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有1~3年的生物制品工藝研發(fā)、分析方法開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)移、分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)；
3、了解和熟悉單抗工藝或分析方法（包括但不限于CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑、分析檢驗(yàn)）、GMP生產(chǎn)流程等，并熟悉相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉各國(guó)藥典、GMP、注冊(cè)法規(guī)，有注冊(cè)申報(bào)資料的整理和撰寫工作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)、仔細(xì)、負(fù)責(zé)；組織協(xié)調(diào)和溝通能力強(qiáng)，有較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
6、熟練應(yīng)用Microsoft word，excel，PPT，Project等辦公軟件。
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有1~3年的生物制品工藝研發(fā)、分析方法開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)移、分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)；
3、了解和熟悉單抗工藝或分析方法（包括但不限于CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑、分析檢驗(yàn)）、GMP生產(chǎn)流程等，并熟悉相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉各國(guó)藥典、GMP、注冊(cè)法規(guī)，有注冊(cè)申報(bào)資料的整理和撰寫工作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)、仔細(xì)、負(fù)責(zé)；組織協(xié)調(diào)和溝通能力強(qiáng)，有較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
6、熟練應(yīng)用Microsoft word，excel，PPT，Project等辦公軟件。
工作地點(diǎn)
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
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職位發(fā)布者
楊女士/HR
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重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智翔金泰”或“公司”）成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的科創(chuàng)板上市生物制藥企業(yè)（股票代碼：688443）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大領(lǐng)域，關(guān)注未被滿足的臨床需求和創(chuàng)新藥物可及性，持續(xù)開發(fā)單克隆抗體和雙特異性抗體藥物。智翔金泰已建成全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺(tái)，涵蓋創(chuàng)新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)研究、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗體分子篩選和成藥性研究、臨床前評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)、中試工藝放大、商業(yè)化生產(chǎn)及營(yíng)銷。公司以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，在北京、上海和重慶成立三大抗體藥物研發(fā)中心，打造全流程抗體藥物開發(fā)體系。智翔金泰始終以患者為中心，持續(xù)踐行“為患者提供可信賴和可負(fù)擔(dān)的生物創(chuàng)新藥”的企業(yè)使命，不斷開發(fā)產(chǎn)品管線、拓展新適應(yīng)癥，努力改善和提高人民健康水平，回饋員工，回饋股東，回饋社會(huì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)智翔金泰官方網(wǎng)站：WWW.GENRIXBIO.COM
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