崗位職責:
1、遵守《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及包含特殊藥品管理在內(nèi)的各類法律法規(guī),遵守本崗位涉及的各項工作標準和管理標準。
2、制訂和修訂產(chǎn)品產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔料限額等技術(shù)標準。
3、檢查車間對產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔料限額、SOP等的落實情況。
4、負責偏差調(diào)查報告的管理,協(xié)助調(diào)查與處理生產(chǎn)偏差、質(zhì)量事故等的調(diào)查與處理,負責各類預(yù)防整改措施的跟蹤和落實。
5、統(tǒng)計報告分析成品率、一次合格率及其他各類質(zhì)量報表等。
6、負責監(jiān)督管理批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的發(fā)放。
7 、參與各類風險評估工作。
8、參與GMP、SOP的培訓及考核。
9、負責參與各類質(zhì)量會議并制作會議紀要留檔并負責會議各類決議的落實跟蹤。
10、知曉藥品是特殊商品,是關(guān)系百姓生命安全的產(chǎn)品,在工作中秉承高度認真負責,誠信敬業(yè),嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和企業(yè)相關(guān)管理制度及操作規(guī)程,遵守國家藥品管理的法律法規(guī)及包含特殊藥品管理在內(nèi)的各類法律法規(guī),知道藥品作為特殊商品所賦予的工作職責和質(zhì)量責任。保證每個產(chǎn)品合格出廠。
任職要求:
1、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專或以上學歷,熟悉藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)法律法規(guī)。
2、熟悉藥品生產(chǎn)全過程,具有一定的工作經(jīng)驗。
3、身體健康,符合直接接觸藥品人員的健康標準。
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