崗位職責(zé):
1.
分析方法開發(fā):負(fù)責(zé)細(xì)胞生物學(xué)活性、細(xì)胞親和力等相關(guān)實(shí)驗(yàn)方法的文獻(xiàn)調(diào)研、方法開發(fā)、優(yōu)化和確認(rèn);負(fù)責(zé)檢驗(yàn)SOP的起草和審核;
2.
分析方法驗(yàn)證:熟悉生物大分子分析方法驗(yàn)證,負(fù)責(zé)部門檢驗(yàn)中細(xì)胞生物活性,結(jié)合活性和工藝相關(guān)雜質(zhì)等檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析方法驗(yàn)證,包括驗(yàn)證方案的起草,驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的實(shí)施,驗(yàn)證報(bào)告的撰寫;
3.
樣品檢測:負(fù)責(zé)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品(包括原液、成品、生產(chǎn)中間品、穩(wěn)定性考察樣品)進(jìn)行ELISA結(jié)合活性、細(xì)胞生物活性、HCD、HCP、ProteinA殘留等項(xiàng)目檢驗(yàn),及時(shí)完整地填寫檢驗(yàn)原始記錄及實(shí)驗(yàn)記錄;
4.
檢驗(yàn)細(xì)胞管理:負(fù)責(zé)部門各種腫瘤細(xì)胞的接收、復(fù)蘇、培養(yǎng)、傳代及凍存工作;負(fù)責(zé)部門CIK或其他免疫細(xì)胞的誘導(dǎo)、凍存及傳代工作。
任職資格:
1.
教育背景:具備分子生物學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷,碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。
2.
工作經(jīng)驗(yàn):至少2年以上的生物大分子分析經(jīng)驗(yàn),有一定的細(xì)胞和生化分析管理經(jīng)驗(yàn)。
3.
技能要求:掌握細(xì)胞培養(yǎng),細(xì)胞活性檢測,ELISA檢測等試驗(yàn)技能,熟悉中國藥典,美國藥典,GMP,ICH等藥物研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。
4.
職業(yè)素養(yǎng):工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),具有較強(qiáng)的責(zé)任心。
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