職位描述
QC二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISO認(rèn)證IVD注冊藥品注冊
崗位職責(zé)：
1.進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，負(fù)責(zé)注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報(bào)資料的整理并報(bào)送，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，完成產(chǎn)品注冊；
2.負(fù)責(zé)公司ISO13485質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，內(nèi)外部審核有關(guān)的跨部門的糾正和預(yù)防措施的制訂，并對(duì)其有效實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；
3.協(xié)助上級(jí)完成對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查，對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)行修改完善等；
4.及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔相關(guān)部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料等；
5.維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證的持續(xù)有效，進(jìn)行延續(xù)變更申報(bào)。
6.其他臨時(shí)性工作事務(wù)處理。
崗位要求：
1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷；
2.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系管理的法律法規(guī)和技術(shù)要求，對(duì)ISO13485質(zhì)量體系有較為深刻的認(rèn)識(shí)，兩年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備內(nèi)審員資格并能獨(dú)立組織內(nèi)部審核；
3.具有良好的文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文字撰寫功底，能夠熟練撰寫相關(guān)文件；
4.工作積極主動(dòng)，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、良好的溝通能力及執(zhí)行力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、通訊補(bǔ)助、彈性工作、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)
工作地點(diǎn)
山東省濟(jì)寧市兗州區(qū)崇文大道與德源路交匯處東北側(cè)濟(jì)寧金科生命健康科技城
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王軍/人事經(jīng)理
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濟(jì)寧德卡醫(yī)療器械有限公司濟(jì)寧德卡醫(yī)療器械有限公司是從事口腔科器械和設(shè)備的專業(yè)生產(chǎn)商,是意大利ORODEKA牙科制造公司在中國地區(qū)的聯(lián)合研發(fā)生產(chǎn)伙伴，公司在山東濟(jì)寧設(shè)有生產(chǎn)中心，成立與2015年，憑借多年的先進(jìn)的技術(shù)研發(fā)及生產(chǎn)并代理銷售國內(nèi)外知名廠家數(shù)優(yōu)質(zhì)口腔科設(shè)備及耗材；建立了強(qiáng)有力的科研及售后服務(wù)系統(tǒng)。其中公司旗下品牌歐羅德卡機(jī)用根管銼PLEX系列產(chǎn)品深受國內(nèi)外專家醫(yī)生的支持與認(rèn)可，生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷北美、歐洲、南美、非洲和東南亞多個(gè)國家和地區(qū)。公司主要產(chǎn)品包括：機(jī)用根管銼（PLEX系列）、一支銼（ONEME系列）、手用銼操作系統(tǒng)、無線根管預(yù)備機(jī)及根管治療綜合一體機(jī)等產(chǎn)品。今后，我們會(huì)繼續(xù)秉承用心設(shè)計(jì)，服務(wù)牙醫(yī)的理念，提供給廣大客戶優(yōu)質(zhì)的齒科產(chǎn)品、高水平的技術(shù)支持和完善及時(shí)的售后服務(wù)。
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