1. 協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、臨床機構(gòu)備案及合同簽署等工作;協(xié)助及時完成 SAE 等相關安全報告;
2. 協(xié)助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔;
3. 協(xié)助研究者完成受試者管理工作,包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實驗室各項檢查、獲取檢查結(jié)果等;
4. 協(xié)助研究者完成臨床研究器械的管理,包括接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,并完成相關記錄;
5. 協(xié)調(diào)CRA的中心訪視工作,提前準備各種文檔供CRA監(jiān)查;
6. 按照試驗計劃與中心人員及申辦方等進行全面的溝通(郵件、口頭、傳真)并記錄;
7. 以及上級要求的其他工作相關事項。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學、藥學、護理學相關專業(yè)本科及以上學歷;
2 .熟悉醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律知識;
3. 清晰的書面和口頭表達能力,善于溝通;
4. 能夠熟練使用辦公軟件;
5. 工作效率高,責任心強,具有團隊精神;
6 .有相關工作經(jīng)驗優(yōu)先;
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