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    更新于 6月13日

    質(zhì)量管理人員

    6千-9千
    • 濟南歷下區(qū)
    • 1-3年
    • 大專
    • 全職
    • 招3人

    職位描述

    仿制藥QAGMP認證質(zhì)量體系管理原料藥
    一、職位描述:

    1.參與公司質(zhì)量保證工作,組織對公司產(chǎn)品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧;參與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標相一致的質(zhì)量管理體系文件的編制和管理;審核與質(zhì)量體系有關(guān)的文件;對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。


    2.參與偏差的管理,對偏差進行分類、評估和管理;實施糾正和預防措施。


    3.會同相關(guān)部門對物料供應商的質(zhì)量體系進行評估和批準,參與供應商的審計工作。


    4.監(jiān)督藥品委托生產(chǎn)的全過程,并進行記錄。


    5.審核成品放行前批記錄,根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人的放行決定對成品放行進行管理。


    6.參與不合格品管理工作;組織自檢工作,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。


    7.參與本公司驗證管理工作;負責公司委托檢驗備案工作。


    8.參與售后產(chǎn)品的質(zhì)量問題處理和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。


    9.負責組織對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行收回。


    10.參與處理解決生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量事故,查找事故原因,提出有效的改進措施。出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時,負責及時向省市藥品監(jiān)督管理局報告。


    11.對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。


    12.負責質(zhì)量及委托生產(chǎn)文件的保管與歸檔。

    二、任職要求:


    1、熟悉《藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等藥事管理相關(guān)的法律法規(guī)。


    2、大專科以上學歷,醫(yī)藥學或相關(guān)專業(yè),具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。


    3、具有良好的職業(yè)道德,工作認真負責,能堅持原則,有一定的溝通協(xié)調(diào)能力和文字表達能力。


    4、熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證等基本要求的能力。


    工作地點

    高新區(qū)穎秀路2766號濟南高層人才新藥研發(fā)基地

    職位發(fā)布者

    王繼祥/人資總監(jiān)

    立即溝通
    濟南良福精合醫(yī)藥科技有限公司
    濟南良福精合醫(yī)藥科技有限公司是由海內(nèi)外藥學、醫(yī)學、化學和企業(yè)管理等領域的專家和博士組成核心團隊創(chuàng)立,在中國濟南留學人員創(chuàng)業(yè)園、高層次人才新藥研發(fā)基地創(chuàng)辦的高新生物醫(yī)藥技術(shù)企業(yè)。公司地處于山東省濟南齊魯人才特區(qū),濟南留學人員創(chuàng)業(yè)園高層次人才新藥研發(fā)基地,公司基礎配套設施齊全,人才結(jié)構(gòu)配置合理,已具備了開展高科技生物醫(yī)藥研發(fā)的能力。公司主營業(yè)務有HAP新型抗腫瘤藥物的研發(fā);心血管、糖尿病、抗生素等多種仿制藥物的研發(fā)申報;抗腫瘤分子靶向藥物及其中間體和小雜環(huán)類化合物的定制合成等。公司先后承擔科研項目4項,其中國家級1項,省級3項,市級4項,高新區(qū)2項。公司獲高層次人才創(chuàng)業(yè)先進單位稱號和2013中國留學人員創(chuàng)業(yè)園百家企業(yè)最具“創(chuàng)業(yè)潛力企業(yè)”稱號。公司科研帶頭人作為山東省和濟南市政府引進的海外高層次創(chuàng)業(yè)人才得到政府專項扶持資金支持,并獲“泰山學者海外特聘專家”和“泉城特聘專家”的稱號。公司擁有世界領先的科研成果和高素質(zhì)的管理團隊,提倡以人為本、科技領先的發(fā)展理念。作為新成立的企業(yè),本公司竭誠歡迎有志之士加入,共同發(fā)展!
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