職位描述
實(shí)驗(yàn)室管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
工作內(nèi)容：
負(fù)責(zé)公司的供應(yīng)商質(zhì)量管理的工作，包括對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審、監(jiān)督、檢查、評(píng)估，確保供應(yīng)商的產(chǎn)品和服務(wù)符合公司的要求。
主要職責(zé)：
1.實(shí)施供應(yīng)商分級(jí)管理，確保供應(yīng)商管理的質(zhì)量和效率；與經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
2.定期進(jìn)行供應(yīng)商的質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估，在必要時(shí)，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。
3.負(fù)責(zé)制定供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃、審計(jì)方案，并組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，根據(jù)審計(jì)報(bào)告反饋的情況提供符合要求的供應(yīng)商名單。
4.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量檔案、資質(zhì)的管理和更新，定期對(duì)供應(yīng)商的情況進(jìn)行回顧和評(píng)估、考核，并根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的處理。
5.負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商出現(xiàn)異常后的跟蹤處理工作。
6.輔助電子數(shù)據(jù)審核和審計(jì)追蹤檢查。
7.及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
職位要求：
1.從事無(wú)菌藥品供應(yīng)商管理或質(zhì)量管理三年級(jí)以上工作經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的要求和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，具備相關(guān)的知識(shí)和技能。
3.熟悉GMP法規(guī)、指南，有GMP檢查或FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
4.具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，能夠閱讀和理解英文文獻(xiàn)。
5.具有較強(qiáng)的責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)意識(shí)、執(zhí)行力、主觀(guān)能動(dòng)性，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與各供應(yīng)商和公司內(nèi)部進(jìn)行有效的溝通。
負(fù)責(zé)公司的供應(yīng)商質(zhì)量管理的工作，包括對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審、監(jiān)督、檢查、評(píng)估，確保供應(yīng)商的產(chǎn)品和服務(wù)符合公司的要求。
主要職責(zé)：
1.實(shí)施供應(yīng)商分級(jí)管理，確保供應(yīng)商管理的質(zhì)量和效率；與經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
2.定期進(jìn)行供應(yīng)商的質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估，在必要時(shí)，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。
3.負(fù)責(zé)制定供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃、審計(jì)方案，并組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，根據(jù)審計(jì)報(bào)告反饋的情況提供符合要求的供應(yīng)商名單。
4.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量檔案、資質(zhì)的管理和更新，定期對(duì)供應(yīng)商的情況進(jìn)行回顧和評(píng)估、考核，并根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的處理。
5.負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商出現(xiàn)異常后的跟蹤處理工作。
6.輔助電子數(shù)據(jù)審核和審計(jì)追蹤檢查。
7.及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
職位要求：
1.從事無(wú)菌藥品供應(yīng)商管理或質(zhì)量管理三年級(jí)以上工作經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的要求和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，具備相關(guān)的知識(shí)和技能。
3.熟悉GMP法規(guī)、指南，有GMP檢查或FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
4.具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，能夠閱讀和理解英文文獻(xiàn)。
5.具有較強(qiáng)的責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)意識(shí)、執(zhí)行力、主觀(guān)能動(dòng)性，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與各供應(yīng)商和公司內(nèi)部進(jìn)行有效的溝通。
工作地點(diǎn)
高科創(chuàng)業(yè)園A棟
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重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）成立于2016年，系精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)知名科學(xué)家錢(qián)程教授為核心的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與上市公司智飛生物（智睿投資）聯(lián)合創(chuàng)建的高新技術(shù)企業(yè)，公司以基因與細(xì)胞治療等技術(shù)為切入點(diǎn)，主營(yíng)CAR-T細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)應(yīng)用，致力于建設(shè)全球化創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司設(shè)立了產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、博士后工作站和海智工作站，獲批重慶市新型高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心、工程技術(shù)研究中心等平臺(tái)資質(zhì)；興建了1.57萬(wàn)平方米國(guó)內(nèi)頂尖、平臺(tái)齊全、功能強(qiáng)大的細(xì)胞類(lèi)藥物IND和NDA平臺(tái)，擁有質(zhì)粒、載體、細(xì)胞制備的高智能化生產(chǎn)線(xiàn)和在線(xiàn)檢測(cè)質(zhì)控平臺(tái)，是國(guó)家發(fā)改委、科技部等專(zhuān)項(xiàng)支持的生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)；公司匯集20余名國(guó)內(nèi)外一流專(zhuān)家泰斗，現(xiàn)有員工289人，集聚223名研發(fā)精英團(tuán)隊(duì)（其中碩博研究生53人）；公司通過(guò)自主研發(fā)已擁有細(xì)胞治療領(lǐng)域核心技術(shù)，并掌握未來(lái)通用型CAR-T、實(shí)體瘤CAR-T等前沿關(guān)鍵技術(shù)，申請(qǐng)核心關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利62項(xiàng)，獲得16項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利授權(quán)，并在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)布局；公司已獲得兩個(gè)CAR-T細(xì)胞一類(lèi)生物新藥、五項(xiàng)適應(yīng)癥的默示許可，涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤，以及實(shí)體腫瘤中的腎癌，注冊(cè)臨床正在順利推進(jìn)并取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)；公司布局應(yīng)用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項(xiàng)CAR-T研發(fā)管線(xiàn)，業(yè)已取得突破性進(jìn)展，結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)臨床申報(bào)階段，即將實(shí)現(xiàn)CAR-T技術(shù)治療實(shí)體瘤領(lǐng)域全球率先突破；企業(yè)在籌建中國(guó)境內(nèi)細(xì)胞新藥制備基地的同時(shí)，也積極推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用全球化策略，先后與歐美多家機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，設(shè)立海外研發(fā)分支機(jī)構(gòu)，拓展國(guó)際市場(chǎng)商業(yè)布局；未來(lái)3至5年，企業(yè)力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)3個(gè)以上一類(lèi)細(xì)胞新藥上市，年銷(xiāo)售收入超200億元。
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