職位描述
政策研究
崗位職責(zé)：
1. 按照法律法規(guī)的規(guī)定和藥監(jiān)部門的要求，匯總、編寫、整理法規(guī)要求及行業(yè)動態(tài)。
2. 解讀與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)政策，及時分析政策法規(guī)動態(tài)，提出合理化建議。
3.依據(jù)政策法規(guī)動態(tài)變化，分析對公司的潛在影響，協(xié)助制定應(yīng)對策略。
4. 對公司相關(guān)人員進行注冊法規(guī)培訓(xùn)，提供法規(guī)支持。
5. 建立健全部門相關(guān)管理制度，協(xié)助維護藥政部門的關(guān)系。
6. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷。
2. 法規(guī)收集解讀工作經(jīng)驗3～8年，有藥品、細(xì)胞治療產(chǎn)品、細(xì)胞藥法規(guī)收集或解讀工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
3. 熟悉藥品監(jiān)管法規(guī)的最新發(fā)展動態(tài)，熟練操作辦公軟件。
4. 有較強的信息收集能力和分析能力。
5. 有較強的溝通交流能力和語言表達(dá)能力。
1. 按照法律法規(guī)的規(guī)定和藥監(jiān)部門的要求，匯總、編寫、整理法規(guī)要求及行業(yè)動態(tài)。
2. 解讀與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)政策，及時分析政策法規(guī)動態(tài)，提出合理化建議。
3.依據(jù)政策法規(guī)動態(tài)變化，分析對公司的潛在影響，協(xié)助制定應(yīng)對策略。
4. 對公司相關(guān)人員進行注冊法規(guī)培訓(xùn)，提供法規(guī)支持。
5. 建立健全部門相關(guān)管理制度，協(xié)助維護藥政部門的關(guān)系。
6. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
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2. 法規(guī)收集解讀工作經(jīng)驗3～8年，有藥品、細(xì)胞治療產(chǎn)品、細(xì)胞藥法規(guī)收集或解讀工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
3. 熟悉藥品監(jiān)管法規(guī)的最新發(fā)展動態(tài)，熟練操作辦公軟件。
4. 有較強的信息收集能力和分析能力。
5. 有較強的溝通交流能力和語言表達(dá)能力。
工作地點
高科創(chuàng)業(yè)園A棟
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職位發(fā)布者
馮女士/HR
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重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司（以下簡稱公司）成立于2016年，系精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)知名科學(xué)家錢程教授為核心的技術(shù)團隊與上市公司智飛生物（智睿投資）聯(lián)合創(chuàng)建的高新技術(shù)企業(yè)，公司以基因與細(xì)胞治療等技術(shù)為切入點，主營CAR-T細(xì)胞藥物開發(fā)應(yīng)用，致力于建設(shè)全球化創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司設(shè)立了產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、博士后工作站和海智工作站，獲批重慶市新型高端研發(fā)機構(gòu)、重點實驗室、工程研究中心、工程技術(shù)研究中心等平臺資質(zhì)；興建了1.57萬平方米國內(nèi)頂尖、平臺齊全、功能強大的細(xì)胞類藥物IND和NDA平臺，擁有質(zhì)粒、載體、細(xì)胞制備的高智能化生產(chǎn)線和在線檢測質(zhì)控平臺，是國家發(fā)改委、科技部等專項支持的生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺；公司匯集20余名國內(nèi)外一流專家泰斗，現(xiàn)有員工289人，集聚223名研發(fā)精英團隊（其中碩博研究生53人）；公司通過自主研發(fā)已擁有細(xì)胞治療領(lǐng)域核心技術(shù)，并掌握未來通用型CAR-T、實體瘤CAR-T等前沿關(guān)鍵技術(shù)，申請核心關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利62項，獲得16項國內(nèi)外專利授權(quán)，并在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)進行了專項布局；公司已獲得兩個CAR-T細(xì)胞一類生物新藥、五項適應(yīng)癥的默示許可，涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤，以及實體腫瘤中的腎癌，注冊臨床正在順利推進并取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)；公司布局應(yīng)用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項CAR-T研發(fā)管線，業(yè)已取得突破性進展，結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應(yīng)癥已進入注冊臨床申報階段，即將實現(xiàn)CAR-T技術(shù)治療實體瘤領(lǐng)域全球率先突破；企業(yè)在籌建中國境內(nèi)細(xì)胞新藥制備基地的同時，也積極推進成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用全球化策略，先后與歐美多家機構(gòu)達(dá)成協(xié)議，設(shè)立海外研發(fā)分支機構(gòu)，拓展國際市場商業(yè)布局；未來3至5年，企業(yè)力爭實現(xiàn)3個以上一類細(xì)胞新藥上市，年銷售收入超200億元。
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