職位描述
生物藥GMP認證FDA認證
崗位職責：
1. 起草公司驗證主計劃及年度驗證總結報告，負責驗證相關的管理文件、SOP的起草及維護。
2. 依據驗證主計劃及驗證管理文件，落實各部門驗證工作，組織協(xié)調相關部門驗證工作的開展。
3. 負責組織公司內檢驗儀器驗證、廠房設施、公用系統(tǒng)、工藝設備、計算機化系統(tǒng)、運輸方法、分析方法、培養(yǎng)基模擬灌裝、清潔驗證、工藝驗證等驗證工作。
4. 負責組織系統(tǒng)、設備等變更后、大修后以及定期的再驗證工作，確保驗證狀態(tài)的持續(xù)。
5. 負責監(jiān)督驗證執(zhí)行情況，必要時負責驗證活動的執(zhí)行。
6. 負責跟蹤驗證過程，對驗證過程中的偏差及其他問題進行調查和關閉。
7. 負責相關驗證方案、報告的起草和審查（包括供應商文件），確保驗證內容的合理性及法規(guī)符合性。
8. 負責驗證管理臺賬的更新、維護，驗證合格證的發(fā)放。
9. 驗證工作的推進（驗證方案的編寫、驗證執(zhí)行、驗證記錄的書寫、驗證報告的起草）。
10. 及時完成領導交辦的其他任務。
任職資格：
1. 生物、藥學等相關專業(yè)大專以上學歷。
2. 有1年及以上驗證工作經歷，有GMP檢查經驗。
3. 能夠完成驗證日常管理工作，查找與驗證相關法規(guī)、指導原則或中英文獻。
4. 熟悉藥品GMP法規(guī)、指南，熟練操作office、WPS等辦公軟件。
5. 熟練掌握驗證工作所涉及的工藝、設備、流程文件等。
6. 能獨立開展驗證工作，具備較強的規(guī)劃、溝通、協(xié)調能力。有一定的調查和報告技巧，能獨立起草驗證方案和驗證文檔。
7. 工作積極主動，認真負責，堅持原則，有團隊合作精神。
1. 起草公司驗證主計劃及年度驗證總結報告，負責驗證相關的管理文件、SOP的起草及維護。
2. 依據驗證主計劃及驗證管理文件，落實各部門驗證工作，組織協(xié)調相關部門驗證工作的開展。
3. 負責組織公司內檢驗儀器驗證、廠房設施、公用系統(tǒng)、工藝設備、計算機化系統(tǒng)、運輸方法、分析方法、培養(yǎng)基模擬灌裝、清潔驗證、工藝驗證等驗證工作。
4. 負責組織系統(tǒng)、設備等變更后、大修后以及定期的再驗證工作，確保驗證狀態(tài)的持續(xù)。
5. 負責監(jiān)督驗證執(zhí)行情況，必要時負責驗證活動的執(zhí)行。
6. 負責跟蹤驗證過程，對驗證過程中的偏差及其他問題進行調查和關閉。
7. 負責相關驗證方案、報告的起草和審查（包括供應商文件），確保驗證內容的合理性及法規(guī)符合性。
8. 負責驗證管理臺賬的更新、維護，驗證合格證的發(fā)放。
9. 驗證工作的推進（驗證方案的編寫、驗證執(zhí)行、驗證記錄的書寫、驗證報告的起草）。
10. 及時完成領導交辦的其他任務。
任職資格：
1. 生物、藥學等相關專業(yè)大專以上學歷。
2. 有1年及以上驗證工作經歷，有GMP檢查經驗。
3. 能夠完成驗證日常管理工作，查找與驗證相關法規(guī)、指導原則或中英文獻。
4. 熟悉藥品GMP法規(guī)、指南，熟練操作office、WPS等辦公軟件。
5. 熟練掌握驗證工作所涉及的工藝、設備、流程文件等。
6. 能獨立開展驗證工作，具備較強的規(guī)劃、溝通、協(xié)調能力。有一定的調查和報告技巧，能獨立起草驗證方案和驗證文檔。
7. 工作積極主動，認真負責，堅持原則，有團隊合作精神。
工作地點
高科創(chuàng)業(yè)園A棟
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職位發(fā)布者
馮女士/HR
立即溝通
重慶精準生物技術有限公司重慶精準生物技術有限公司（以下簡稱公司）成立于2016年，系精準醫(yī)學知名科學家錢程教授為核心的技術團隊與上市公司智飛生物（智睿投資）聯(lián)合創(chuàng)建的高新技術企業(yè)，公司以基因與細胞治療等技術為切入點，主營CAR-T細胞藥物開發(fā)應用，致力于建設全球化創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司設立了產業(yè)技術研究院、博士后工作站和海智工作站，獲批重慶市新型高端研發(fā)機構、重點實驗室、工程研究中心、工程技術研究中心等平臺資質；興建了1.57萬平方米國內頂尖、平臺齊全、功能強大的細胞類藥物IND和NDA平臺，擁有質粒、載體、細胞制備的高智能化生產線和在線檢測質控平臺，是國家發(fā)改委、科技部等專項支持的生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務平臺；公司匯集20余名國內外一流專家泰斗，現(xiàn)有員工289人，集聚223名研發(fā)精英團隊（其中碩博研究生53人）；公司通過自主研發(fā)已擁有細胞治療領域核心技術，并掌握未來通用型CAR-T、實體瘤CAR-T等前沿關鍵技術，申請核心關鍵技術發(fā)明專利62項，獲得16項國內外專利授權，并在歐美等發(fā)達地區(qū)進行了專項布局；公司已獲得兩個CAR-T細胞一類生物新藥、五項適應癥的默示許可，涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤，以及實體腫瘤中的腎癌，注冊臨床正在順利推進并取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據；公司布局應用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項CAR-T研發(fā)管線，業(yè)已取得突破性進展，結直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應癥已進入注冊臨床申報階段，即將實現(xiàn)CAR-T技術治療實體瘤領域全球率先突破；企業(yè)在籌建中國境內細胞新藥制備基地的同時，也積極推進成果轉化應用全球化策略，先后與歐美多家機構達成協(xié)議，設立海外研發(fā)分支機構，拓展國際市場商業(yè)布局；未來3至5年，企業(yè)力爭實現(xiàn)3個以上一類細胞新藥上市，年銷售收入超200億元。
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