職位描述
生物藥新藥GMP認證FDA認證
崗位職責：
1. 建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施。
2. 負責組織相關部門對偏差進行調(diào)查、分類、評估、跟蹤和關閉。
3. 負責建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。
4. 負責組織CAPA措施的制定及追蹤CAPA措施的完成情況。
5. 負責編制偏差、OOS/OOT/AR、MDD、CAPA年度回顧，并進行分析。
6. 結合法規(guī)要求及文件執(zhí)行情況修訂偏差管理文件/OOS/OOT/AR管理文件/MDD管理文件。
7. 組織偏差案例分享及持續(xù)培訓。
8. 及時完成領導交辦的其他任務。
任職資格：
1. 藥學或相關專業(yè)，大專及以上學歷。
2. 從事無菌藥品偏差/OOS/CAPA等管理或質(zhì)量管理三年及以上工作經(jīng)驗，有GMP檢查和/或FDA認證經(jīng)驗。
3. 熟悉GMP法規(guī)、指南，熟練操作office、WPS等辦公軟件。
4. 工作認真仔細，具有較強的責任心、執(zhí)行力強，能有效的解決工作中出現(xiàn)的各類問題。
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團隊協(xié)作精神。
1. 建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施。
2. 負責組織相關部門對偏差進行調(diào)查、分類、評估、跟蹤和關閉。
3. 負責建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。
4. 負責組織CAPA措施的制定及追蹤CAPA措施的完成情況。
5. 負責編制偏差、OOS/OOT/AR、MDD、CAPA年度回顧，并進行分析。
6. 結合法規(guī)要求及文件執(zhí)行情況修訂偏差管理文件/OOS/OOT/AR管理文件/MDD管理文件。
7. 組織偏差案例分享及持續(xù)培訓。
8. 及時完成領導交辦的其他任務。
任職資格：
1. 藥學或相關專業(yè)，大專及以上學歷。
2. 從事無菌藥品偏差/OOS/CAPA等管理或質(zhì)量管理三年及以上工作經(jīng)驗，有GMP檢查和/或FDA認證經(jīng)驗。
3. 熟悉GMP法規(guī)、指南，熟練操作office、WPS等辦公軟件。
4. 工作認真仔細，具有較強的責任心、執(zhí)行力強，能有效的解決工作中出現(xiàn)的各類問題。
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團隊協(xié)作精神。
工作地點
高科創(chuàng)業(yè)園A棟
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職位發(fā)布者
馮女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
重慶精準生物技術有限公司重慶精準生物技術有限公司（以下簡稱公司）成立于2016年，系精準醫(yī)學知名科學家錢程教授為核心的技術團隊與上市公司智飛生物（智睿投資）聯(lián)合創(chuàng)建的高新技術企業(yè)，公司以基因與細胞治療等技術為切入點，主營CAR-T細胞藥物開發(fā)應用，致力于建設全球化創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司設立了產(chǎn)業(yè)技術研究院、博士后工作站和海智工作站，獲批重慶市新型高端研發(fā)機構、重點實驗室、工程研究中心、工程技術研究中心等平臺資質(zhì)；興建了1.57萬平方米國內(nèi)頂尖、平臺齊全、功能強大的細胞類藥物IND和NDA平臺，擁有質(zhì)粒、載體、細胞制備的高智能化生產(chǎn)線和在線檢測質(zhì)控平臺，是國家發(fā)改委、科技部等專項支持的生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務平臺；公司匯集20余名國內(nèi)外一流專家泰斗，現(xiàn)有員工289人，集聚223名研發(fā)精英團隊（其中碩博研究生53人）；公司通過自主研發(fā)已擁有細胞治療領域核心技術，并掌握未來通用型CAR-T、實體瘤CAR-T等前沿關鍵技術，申請核心關鍵技術發(fā)明專利62項，獲得16項國內(nèi)外專利授權，并在歐美等發(fā)達地區(qū)進行了專項布局；公司已獲得兩個CAR-T細胞一類生物新藥、五項適應癥的默示許可，涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤，以及實體腫瘤中的腎癌，注冊臨床正在順利推進并取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)；公司布局應用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項CAR-T研發(fā)管線，業(yè)已取得突破性進展，結直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應癥已進入注冊臨床申報階段，即將實現(xiàn)CAR-T技術治療實體瘤領域全球率先突破；企業(yè)在籌建中國境內(nèi)細胞新藥制備基地的同時，也積極推進成果轉(zhuǎn)化應用全球化策略，先后與歐美多家機構達成協(xié)議，設立海外研發(fā)分支機構，拓展國際市場商業(yè)布局；未來3至5年，企業(yè)力爭實現(xiàn)3個以上一類細胞新藥上市，年銷售收入超200億元。
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