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    更新于 11月14日

    CRA臨床監(jiān)查員

    5千-1萬
    • 重慶九龍坡區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥生物藥特藥藥品臨床監(jiān)查GCP認(rèn)證GCP證書
    職責(zé)描述:
    1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)查及質(zhì)量管理,監(jiān)查臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和完整性;
    2.監(jiān)督監(jiān)查臨床方案的實(shí)施及執(zhí)行情況,按照要求監(jiān)查相關(guān)資料,并完成監(jiān)查報(bào)告;
    3.協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理制定監(jiān)查計(jì)劃,完成各類訪視,協(xié)助召開新藥臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議;
    4.協(xié)調(diào)解決新藥臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的相關(guān)問題;
    5.協(xié)助完成臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)檔案、文件、物資的管理;
    6.根據(jù)項(xiàng)目和公司的SOP及相關(guān)要求,完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)指派的有關(guān)工作。
    任職要求:
    1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
    2.熟悉基本的辦公軟件和信息系統(tǒng)的使用,熟悉文件檔案管理要求;
    3.有良好的書面和語言溝通能力,性格良好,工作積極主動(dòng),做事細(xì)致,抗壓力強(qiáng);
    4.接受國家主管部門與行業(yè)組織舉辦的藥物臨床試驗(yàn)基本知識(shí)培訓(xùn);
    5.接受GCP、相關(guān)工作制度以及SOP的培訓(xùn);
    6.有過注冊(cè)項(xiàng)目監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),并可獨(dú)立完成監(jiān)查報(bào)告。

    工作地點(diǎn)

    高科創(chuàng)業(yè)園A棟

    職位發(fā)布者

    馮女士/HR

    當(dāng)前在線
    立即溝通
    公司Logo重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司
    重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司(以下簡稱公司)成立于2016年,系精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)知名科學(xué)家錢程教授為核心的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與上市公司智飛生物(智睿投資)聯(lián)合創(chuàng)建的高新技術(shù)企業(yè),公司以基因與細(xì)胞治療等技術(shù)為切入點(diǎn),主營CAR-T細(xì)胞藥物開發(fā)應(yīng)用,致力于建設(shè)全球化創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司設(shè)立了產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、博士后工作站和海智工作站,獲批重慶市新型高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心、工程技術(shù)研究中心等平臺(tái)資質(zhì);興建了1.57萬平方米國內(nèi)頂尖、平臺(tái)齊全、功能強(qiáng)大的細(xì)胞類藥物IND和NDA平臺(tái),擁有質(zhì)粒、載體、細(xì)胞制備的高智能化生產(chǎn)線和在線檢測質(zhì)控平臺(tái),是國家發(fā)改委、科技部等專項(xiàng)支持的生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái);公司匯集20余名國內(nèi)外一流專家泰斗,現(xiàn)有員工289人,集聚223名研發(fā)精英團(tuán)隊(duì)(其中碩博研究生53人);公司通過自主研發(fā)已擁有細(xì)胞治療領(lǐng)域核心技術(shù),并掌握未來通用型CAR-T、實(shí)體瘤CAR-T等前沿關(guān)鍵技術(shù),申請(qǐng)核心關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利62項(xiàng),獲得16項(xiàng)國內(nèi)外專利授權(quán),并在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)進(jìn)行了專項(xiàng)布局;公司已獲得兩個(gè)CAR-T細(xì)胞一類生物新藥、五項(xiàng)適應(yīng)癥的默示許可,涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤,以及實(shí)體腫瘤中的腎癌,注冊(cè)臨床正在順利推進(jìn)并取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù);公司布局應(yīng)用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項(xiàng)CAR-T研發(fā)管線,業(yè)已取得突破性進(jìn)展,結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)臨床申報(bào)階段,即將實(shí)現(xiàn)CAR-T技術(shù)治療實(shí)體瘤領(lǐng)域全球率先突破;企業(yè)在籌建中國境內(nèi)細(xì)胞新藥制備基地的同時(shí),也積極推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用全球化策略,先后與歐美多家機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議,設(shè)立海外研發(fā)分支機(jī)構(gòu),拓展國際市場商業(yè)布局;未來3至5年,企業(yè)力爭實(shí)現(xiàn)3個(gè)以上一類細(xì)胞新藥上市,年銷售收入超200億元。
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