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職位描述：
一 注冊(cè)研發(fā)
1.對(duì)于液體活檢或?qū)嶓w瘤NGS市場(chǎng)調(diào)研、設(shè)計(jì)方案、性能評(píng)估方案和臨床試驗(yàn)方案的制定等工作；
2.自動(dòng)建庫(kù)儀的注冊(cè)規(guī)劃，包括對(duì)標(biāo)品的收集和選擇、適用范圍選擇、檢測(cè)機(jī)構(gòu)篩選、臨床評(píng)價(jià)方案制定，質(zhì)量管理體系建立等；
3.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案證有效性的維護(hù)；
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的收集、更新，對(duì)內(nèi)進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，確保公司能夠及時(shí)掌握和貫徹執(zhí)行最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
5.負(fù)責(zé)與技術(shù)審評(píng)中心以及檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并及時(shí)匯報(bào)相關(guān)情況；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的重新策劃和建立，將試劑、軟件和設(shè)備的質(zhì)量管理要求納入體系中，對(duì)現(xiàn)有流程進(jìn)行梳理和優(yōu)化，根據(jù)新流程對(duì)各部門和各崗位進(jìn)行培訓(xùn)；
二 質(zhì)量體系
1. 體系建設(shè)：負(fù)責(zé)收集行業(yè)內(nèi)各類標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)，編寫質(zhì)量管理體系部分文件，對(duì)內(nèi)部員工開展質(zhì)量管理體系方面的培訓(xùn)，按照 ISO15189 要求建設(shè)質(zhì)量體系；
2. 文件管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的日常受控，更新，復(fù)審，記錄歸檔；負(fù)責(zé)所有對(duì)外通知及宣傳資料(申請(qǐng)單項(xiàng)目?jī)?cè))的審核、更新和發(fā)布。
3. 質(zhì)量管理：召開質(zhì)量分析會(huì)；負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量目標(biāo)，跟蹤其變化趨勢(shì)；負(fù)責(zé)調(diào)查、處理內(nèi)部異常反饋及外部投訴，
開展客戶滿意度調(diào)查，并根據(jù)解決方案優(yōu)化相應(yīng)流程，開展質(zhì)量管理體系方面的培訓(xùn)；組織開展年度內(nèi)審，管審，月度監(jiān)督（試劑、設(shè)備、人員、環(huán)境等）；
4. 執(zhí)行指導(dǎo)：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督各部門關(guān)于標(biāo)本運(yùn)輸和檢驗(yàn)過程中質(zhì)量管理工作，包括采購(gòu)，倉(cāng)庫(kù)，物流，實(shí)驗(yàn)室等；負(fù)責(zé)公司關(guān)于質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期監(jiān)督及考核，并提出改進(jìn)措施，及時(shí)復(fù)審；
5. 設(shè)備管理：負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、使用、維護(hù)和校準(zhǔn)狀態(tài)的監(jiān)督；負(fù)責(zé)制定每年儀器設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，并按照計(jì)劃組織實(shí)施；
負(fù)責(zé)儀器設(shè)備日常維修的審核與跟進(jìn)；負(fù)責(zé)儀器檔案的建立、保管及設(shè)備標(biāo)識(shí)的管理；

任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、藥學(xué)、分子生物學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 2年以上NGS/LDT/腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有相關(guān)技術(shù)研發(fā)、技術(shù)支持、產(chǎn)品經(jīng)理等直接相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 熟練閱讀英文專業(yè)文獻(xiàn)；
4. 具備良好的書面寫作、產(chǎn)品推廣、培訓(xùn)及溝通協(xié)調(diào)能力，具有較強(qiáng)的自學(xué)能力和自我管理能力；
5. 能夠接受一定強(qiáng)度的出差工作。

三、工作地點(diǎn)：武漢

武漢康測(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司成立于2016年1月，注冊(cè)資本1000萬(wàn)，83%以上具有碩士及以上學(xué)歷。是一家致力于癌癥精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)的開發(fā)、推廣的研發(fā)型高科技生物技術(shù)企業(yè)。公司專注于癌癥診斷技術(shù)的研發(fā)，已于2017年完成KC-SMP、KC-IRQuant等核心技術(shù)的研發(fā)，技術(shù)性能達(dá)到國(guó)際頂尖水平。

2018年，我們將推動(dòng)技術(shù)的推廣和產(chǎn)業(yè)化，特邀請(qǐng)致力于投身于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)行業(yè)的高端人才加盟我們，共同加速國(guó)內(nèi)液態(tài)活檢基因檢測(cè)技術(shù)的更新迭代，降低患者的檢測(cè)成本，為國(guó)民健康貢獻(xiàn)自己的力量！

我們需要一批有志于獻(xiàn)身嚴(yán)肅醫(yī)療基因檢測(cè)的優(yōu)秀人才，讓康測(cè)為您的健康保駕護(hù)航！

公司地址：武漢江夏區(qū)南山·光谷自貿(mào)港A棟6樓

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