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    更新于 6月13日

    QA工程師(J11030)

    6千-9千
    • 重慶巴南區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
    崗位職責(zé):
    1.負(fù)責(zé)文件管理工作,組織各部門開展文件的起草、修訂、發(fā)放和回收工作。
    2.負(fù)責(zé)管理、監(jiān)督公司的運(yùn)營過程中產(chǎn)生的變更、OOS、偏差、異常情況,跟進(jìn)調(diào)查、分析和處理。
    3.參與GMP自檢和外部審計(jì),協(xié)助完成相關(guān)檢查和評估工作,確保公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性。
    4.協(xié)助客戶完成藥品注冊申報(bào)和GMP認(rèn)證工作,準(zhǔn)備相關(guān)資料和文檔,確保申報(bào)和認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。
    5.負(fù)責(zé)制定、修訂、審核GMP文件,包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、管理規(guī)定等,確保文件的準(zhǔn)確性和有效性。
    6.關(guān)注法規(guī)動向,起草公司質(zhì)量文件(如APQR),開展差距分析等質(zhì)量工作。
    7.定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)建議,為公司的決策提供依據(jù)和支持。
    任職要求:
    1.2年以上qa工作經(jīng)驗(yàn)
    2.了解制藥相關(guān)設(shè)備的基本原理、性能,熟悉GMP質(zhì)量管理體系,了解制藥流程、工藝。
    3.熟練使用辦公軟件及崗位所需的相關(guān)軟件。
    4.責(zé)任心強(qiáng),有良好的溝通協(xié)調(diào)力和執(zhí)行力,具有良好的職業(yè)習(xí)慣。
    5.具有較好的計(jì)劃、統(tǒng)籌能力;熱愛藥品生產(chǎn)行業(yè),能吃苦耐勞。
    6.能夠閱讀相關(guān)的英文資料。

    工作地點(diǎn)

    重慶市巴南區(qū)麻柳大道307號

    職位發(fā)布者

    王女士/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
    上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)模化生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺型高新技術(shù)企業(yè),在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域,始終堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力,聚焦總部功能的復(fù)合能級提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構(gòu)建了以上海總部為中心,輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺在內(nèi)的6個核心技術(shù)平臺,以及豐富且具有競爭力的產(chǎn)品管線,累計(jì)申請專利百余項(xiàng)。在分子砌塊領(lǐng)域,公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全,是細(xì)分市場的重要參與者之一;在工具化合物領(lǐng)域,公司處于國內(nèi)龍頭地位,具備較強(qiáng)的國際影響力;在特色原料藥和中間體領(lǐng)域,公司是國內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺之一,是國內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司是我國較早開展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強(qiáng)、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價(jià)比高等多種優(yōu)勢,并成功助力我國首個申報(bào)臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評為高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強(qiáng)、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)、2021年中國新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強(qiáng)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢,致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺,加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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