崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)文件管理工作,組織各部門開展文件的起草、修訂、發(fā)放和回收工作。
2.負(fù)責(zé)管理、監(jiān)督公司的運(yùn)營過程中產(chǎn)生的變更、OOS、偏差、異常情況,跟進(jìn)調(diào)查、分析和處理。
3.參與GMP自檢和外部審計(jì),協(xié)助完成相關(guān)檢查和評估工作,確保公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性。
4.協(xié)助客戶完成藥品注冊申報(bào)和GMP認(rèn)證工作,準(zhǔn)備相關(guān)資料和文檔,確保申報(bào)和認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。
5.負(fù)責(zé)制定、修訂、審核GMP文件,包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、管理規(guī)定等,確保文件的準(zhǔn)確性和有效性。
6.關(guān)注法規(guī)動向,起草公司質(zhì)量文件(如APQR),開展差距分析等質(zhì)量工作。
7.定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)建議,為公司的決策提供依據(jù)和支持。
任職要求:
1.2年以上qa工作經(jīng)驗(yàn)
2.了解制藥相關(guān)設(shè)備的基本原理、性能,熟悉GMP質(zhì)量管理體系,了解制藥流程、工藝。
3.熟練使用辦公軟件及崗位所需的相關(guān)軟件。
4.責(zé)任心強(qiáng),有良好的溝通協(xié)調(diào)力和執(zhí)行力,具有良好的職業(yè)習(xí)慣。
5.具有較好的計(jì)劃、統(tǒng)籌能力;熱愛藥品生產(chǎn)行業(yè),能吃苦耐勞。
6.能夠閱讀相關(guān)的英文資料。