崗位職責(zé):
職責(zé)描述:
崗位描述
1、?質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)?:負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護(hù)工作,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行?。
2、?質(zhì)量管理規(guī)范制定?:參與并指導(dǎo)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理規(guī)范,確保產(chǎn)品質(zhì)量問題的及時(shí)處理和糾正?。
?3、內(nèi)部審核與評(píng)估?:組織編制內(nèi)部審核計(jì)劃并實(shí)施內(nèi)部審核工作,對(duì)各車間的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)估和督促改進(jìn)?。
?4、培訓(xùn)與技術(shù)支持?:組織開展全員質(zhì)量教育和培訓(xùn),協(xié)助開展與質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)和技術(shù)交流工作?。
?5、GMP認(rèn)證與法規(guī)遵守?:負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證全面工作,確保公司質(zhì)量和生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求和相關(guān)法律法規(guī)?。
?6、質(zhì)量控制與監(jiān)督?:建立和完善質(zhì)量管理制度,檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系的運(yùn)行,提出持續(xù)性改進(jìn)意見?。
7、?產(chǎn)品放行與批記錄管理?:承擔(dān)批產(chǎn)品放行職責(zé),確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?。
8、?偏差處理與持續(xù)改進(jìn)?:審核和批準(zhǔn)偏差、變更、OOS調(diào)查,確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理?。
?9、供應(yīng)商管理與評(píng)估?:負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商,確保供應(yīng)商(外協(xié)廠)實(shí)用、有效?。
10、?持續(xù)穩(wěn)定性考察與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析?:確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù),確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析?。
?11、培訓(xùn)與團(tuán)隊(duì)建設(shè)?:負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程,組織、監(jiān)督公司各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)劃及計(jì)劃的實(shí)施和預(yù)算
任職要求:
任職要求:
1.具備扎實(shí)的專業(yè)理論知識(shí),熟悉相關(guān)法規(guī),有大分子生物藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn),有CDMO的經(jīng)驗(yàn)更佳
2.本科以上學(xué)歷,10年以上工作經(jīng)驗(yàn)更佳
3.具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的職業(yè)操守
4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,抗壓能力強(qiáng)
5.具有一定的分析解決問題的能力