崗位職責(zé):
1.獨(dú)立進(jìn)行原代細(xì)胞和細(xì)胞系的基本操作,如細(xì)胞培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、傳代等;
2.獨(dú)立完成抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白等抗體藥物生物活性(包括Binding assay、Bioassay 等)、生物殘留分析檢測(包括殘留HCP、殘留DNA、殘留Protein A)等實(shí)驗(yàn)的操作和數(shù)據(jù)匯總;
3.負(fù)責(zé)批次樣品的QC放行檢測,出具檢測報(bào)告,并及時(shí)規(guī)范、準(zhǔn)確地撰寫檢驗(yàn)記錄;分析和解決實(shí)驗(yàn)中遇到的異常問題,處理相關(guān)的質(zhì)量事件,例如OOS/OOT調(diào)查、偏差及變更的執(zhí)行、跟蹤協(xié)調(diào)等;
4.負(fù)責(zé)活性方法和殘留方法的SOP撰寫、方法轉(zhuǎn)移和方法驗(yàn)證;負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的操作和日常維護(hù),遵守安全操作規(guī)范;
5.負(fù)責(zé)所檢項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、總結(jié)以及匯報(bào),保證檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可溯源性;
6.協(xié)助上級(jí)完成技術(shù)報(bào)告及產(chǎn)品IND申報(bào)資料的撰寫;
7.維護(hù)生物檢測實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行,如實(shí)驗(yàn)人員安全、環(huán)境清潔、設(shè)備維修保養(yǎng)、物料管理等;
8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1.生物科學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)以及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。本科3年,碩士1年以上QC經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。擁有大型藥企細(xì)胞活性相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2.熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞建庫、ELISA等實(shí)驗(yàn)技能;
3.熟悉GMP及QC質(zhì)量體系;
4.有從事過ADC項(xiàng)目QC活性、生化相關(guān)實(shí)驗(yàn)的以及熟悉酶標(biāo)儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀等設(shè)備的優(yōu)先;
5.能自主查詢檢索國內(nèi)外相關(guān)資料,具有較強(qiáng)的動(dòng)手操作能力和文字編寫能力,能及時(shí)正確的出具研究總結(jié)和相應(yīng)報(bào)告
6.責(zé)任心強(qiáng),具有較強(qiáng)的問題解決能力、溝通表達(dá)能力、總結(jié)匯報(bào)能力、善于溝通、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。