崗位職責:
1、負責創(chuàng)新藥的工藝開發(fā)和優(yōu)化,并參與撰寫相關資料;
2、能夠以ICH指南和行業(yè)規(guī)范為基準,參與和指導團隊實現(xiàn)工藝技術從實驗室小試到中試及工廠驗證批次的穩(wěn)定生產(chǎn);
3、能夠撰寫工藝研發(fā)報告和申報注冊總結報告;
4、主導工藝的工廠中試放大轉移和驗證批生產(chǎn),并能給出指導意見;
5、同分析、制劑、注冊及工廠生產(chǎn)部門的有效溝通,使項目能夠整體推進;
任職要求:
1、工藝及與制藥相關專業(yè);
2、5年以上相關工作經(jīng)驗;
3、具有扎實的理論基礎;
4、掌握常用的結構鑒定方法,如NMR、IR、MS等;
5、有新藥或仿制藥申報經(jīng)驗者優(yōu)先