崗位職責(zé):
主要負(fù)責(zé)公司CMC項(xiàng)目在準(zhǔn)備、執(zhí)行、變更及收尾等過(guò)程中的協(xié)調(diào)及溝通,確保項(xiàng)目能順利高效的推進(jìn),包括但不限于以下工作:
1.組織召開(kāi)各類(lèi)項(xiàng)目會(huì),準(zhǔn)備會(huì)前材料及會(huì)后會(huì)議紀(jì)要撰寫(xiě),對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行跟蹤和預(yù)警。
2.組織協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門(mén)及外部合作方的跨部門(mén)溝通及合作,做好信息溝通。
3.制定項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃,跟進(jìn)項(xiàng)目里程碑和進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目進(jìn)程中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題。
4.撰寫(xiě)、修訂及管理項(xiàng)目管理相關(guān)文件,如項(xiàng)目進(jìn)展匯報(bào)、會(huì)議紀(jì)要、項(xiàng)目服務(wù)合同等。
5.完成其他根據(jù)公司需要委派的日常工作
協(xié)同各相關(guān)方制定樣品生產(chǎn)、檢測(cè)及供樣的計(jì)劃并持續(xù)跟進(jìn),協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目進(jìn)程中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題。
6.與QA積極協(xié)調(diào)配合,做到樣品外發(fā)及接收過(guò)程中滿(mǎn)足GMP、GLP或GCP對(duì)樣品的合規(guī)性要求(研發(fā)樣品除外)。
7.撰寫(xiě)、修訂及管理樣品管理文件,做好樣品交接記錄、信息收集及文件歸檔等工作。
8.支持項(xiàng)目管理部物流事宜,包括但不限于物流預(yù)約、跟蹤及冷鏈數(shù)據(jù)收集和歸檔,報(bào)關(guān)清關(guān)等
任職要求:
1)碩士研究生及以上學(xué)歷;
2)藥學(xué)、生物學(xué)或醫(yī)藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先,2年及以上藥物研發(fā)/CMC/項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,了解生物醫(yī)藥CMC開(kāi)發(fā)流程;
2.熟悉GMP體系要求和相關(guān)藥品注冊(cè)申報(bào)法規(guī)及流程者
3.有項(xiàng)目管理經(jīng)歷或外包研發(fā)管理經(jīng)歷者優(yōu)先,持有PMP證書(shū)者優(yōu)先;
4.出色的溝通能力(口頭表達(dá),書(shū)面表達(dá)與演講能力
5.具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力、學(xué)習(xí)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神;
6.熟練使用Excel、Word等辦公軟件。
7. 有良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力優(yōu)先