崗位職責(zé):
1、工藝改進與優(yōu)化:
分析現(xiàn)有生產(chǎn)工藝流程,識別瓶頸和低效環(huán)節(jié),設(shè)計并實施工藝改進措施以提高效率和質(zhì)量;
2、技術(shù)支持與問題解決:
為生產(chǎn)團隊提供技術(shù)支持,幫助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)難題。參與故障排除活動,確保生產(chǎn)線穩(wěn)定運行
3、技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗證:
負(fù)責(zé)將實驗室或試點規(guī)模的生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移到大規(guī)模生產(chǎn)環(huán)境。執(zhí)行工藝驗證工作,確保新工藝能夠可靠地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品;
4、文件管理與合規(guī)性:
編寫、更新和維護相關(guān)的工藝文件和技術(shù)文檔(如SOPs、批記錄等)。確保所有操作符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)、EHS(環(huán)境健康安全)和其他相關(guān)法規(guī)的要求
5、研發(fā)支持:
與研發(fā)部門緊密合作,將最新的研究成果轉(zhuǎn)化為可實際應(yīng)用的生產(chǎn)工藝。參與新產(chǎn)品開發(fā)過程中的工藝設(shè)計和優(yōu)化工作;
6、成本控制與效益分析:
評估不同工藝方案的成本效益比,選擇最經(jīng)濟有效的方案。持續(xù)監(jiān)控工藝性能指標(biāo),尋找降低成本的機會;
7、培訓(xùn)與發(fā)展:
對生產(chǎn)操作人員進行工藝培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo),不斷提升自身及團隊的專業(yè)技能和知識水平。
任職資格:
1、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的碩士及以上學(xué)位。
2、熟悉工藝開發(fā)流程,能夠設(shè)計實驗來優(yōu)化生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,既往有一定的藥物開發(fā)經(jīng)驗(生物制品:疫苗、單抗等)
3、法規(guī)遵從:了解GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)及其他相關(guān)法規(guī)要求,確保工藝開發(fā)和優(yōu)化工作符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。