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    更新于 11月11日

    cra臨床監(jiān)查員

    7千-1.4萬
    • 廣州白云區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期GCP證書血液 CAR-T

    職位描述:

    1.負(fù)責(zé)公司臨床研究項(xiàng)目的開展和運(yùn)營,包括監(jiān)查計(jì)劃的制定,并按照項(xiàng)目和公司SOP定期進(jìn)行項(xiàng)目監(jiān)查,保證項(xiàng)目進(jìn)度和項(xiàng)目質(zhì)量。按時(shí)完成各類表單和電子化管理系統(tǒng)填報(bào);

    2.負(fù)責(zé)跟進(jìn)臨床研究項(xiàng)目并定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度,以確保項(xiàng)目計(jì)劃如期完成;

    3.負(fù)責(zé)廣東及周邊地區(qū)臨床研究中心倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)、臨床、實(shí)驗(yàn)室等專家的拜訪和關(guān)系維護(hù),以確保項(xiàng)目運(yùn)營各環(huán)節(jié)的有效執(zhí)行;

    4.對(duì)未開展研究項(xiàng)目的中心、專家進(jìn)行篩選和市場(chǎng)開拓;

    5.完成上級(jí)安排的其他工作任務(wù)。

    任職要求 :

    1. 目前在成熟藥企或biotech擔(dān)任CRA,可以獨(dú)當(dāng)一面的開展工作,或者接受過良好的崗位培訓(xùn),熟悉血液/腫瘤優(yōu)先;

    2. 專業(yè)性強(qiáng),學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有耐心,解決能力強(qiáng);

    3. 良好的溝通協(xié)調(diào)及應(yīng)對(duì)能力;

    工作地點(diǎn)

    南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院(院本部)南方醫(yī)院

    職位發(fā)布者

    高興/人力資源部經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo河北森朗生物科技有限公司
    河北森朗生物科技有限公司,成立于2016年1月,位于石家莊高新區(qū),是專注于免疫細(xì)胞治療新技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建有華北地區(qū)5000平米的CAR-T研究中心,擁有美國、德國進(jìn)口全自動(dòng)多功能細(xì)胞處理系統(tǒng)、流式細(xì)胞儀、GentleMAC全自動(dòng)溫和組織處理器等高端科研儀器設(shè)備,總價(jià)值達(dá)2000萬元以上。兼顧技術(shù)研發(fā)、醫(yī)院臨床應(yīng)用功能,可為血液系統(tǒng)腫瘤、實(shí)體腫瘤等疾病、免疫系統(tǒng)疾病及其他病患提供優(yōu)質(zhì)而有效的細(xì)胞免疫治療支持。目前森朗生物已被認(rèn)定為河北省院士工作站、河北省工業(yè)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)(A級(jí))、石家莊市細(xì)胞免疫治療技術(shù)創(chuàng)新中心、河北醫(yī)科大學(xué)&森朗生物腫瘤免疫治療技術(shù)聯(lián)建基地、國家級(jí)科技型中小企業(yè)。公司現(xiàn)有180名員工,其中碩士及以上學(xué)歷占30%以上,首席科學(xué)家李建強(qiáng)博士擁有多年海外學(xué)習(xí)和工作經(jīng)歷,于2016年回國聯(lián)合創(chuàng)建森朗生物,入選“石家莊市人民政府特殊津貼專家”,并獲得“石家莊市引進(jìn)高層次科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、石家莊市人民政府特約研究員”稱號(hào)。主要產(chǎn)品“CAR-T細(xì)胞免疫治療惡性腫瘤新藥”,已累計(jì)投入研發(fā)資金超1.4億元,申請(qǐng)專利18項(xiàng),授權(quán)發(fā)明專利2項(xiàng)、實(shí)用新型專利8項(xiàng);公司先后承擔(dān)省科技廳、省人社廳、石家莊市科技局、高新區(qū)經(jīng)發(fā)局等科技項(xiàng)目12項(xiàng),并獲得國家人社部頒發(fā)的全國優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目、第三屆“中國創(chuàng)翼”創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽全國總決賽二等獎(jiǎng)、第七屆河北省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽季軍、第二屆“硅谷之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎(jiǎng)、2020“創(chuàng)客中國”河北省中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎(jiǎng)、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎(jiǎng)等多項(xiàng)殊榮。經(jīng)過六年的發(fā)展,森朗生物已擁有自主技術(shù)開發(fā)納米抗體CAR-T的羊駝養(yǎng)殖基地,用于CAR-T藥物申報(bào)的病毒、質(zhì)粒研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái),用于臨床治療的CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)和檢測(cè)平臺(tái),以及同中國優(yōu)秀的血液病醫(yī)院深度合作的臨床轉(zhuǎn)化資源。形成了靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、組合(Combo)CAR-T、通用型 CAR-gammadelta T等多個(gè)國際創(chuàng)新的技術(shù)項(xiàng)目,涵蓋了急性淋巴細(xì)胞白血病、B細(xì)胞淋巴瘤等主要血液腫瘤和實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥。通過500余例復(fù)發(fā)難治的腫瘤患者探索性的非注冊(cè)臨床研究的技術(shù)迭代,以京津冀為中心與河北省醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、第四醫(yī)院、燕達(dá)陸道培醫(yī)院、天津血液病研究所、上海瑞金醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等20多家中國優(yōu)秀的三甲醫(yī)院密切合作與反饋,森朗生物建成了成本低、創(chuàng)新速度快、技術(shù)先進(jìn)、迭代能力既強(qiáng)又高效的CAR-T技術(shù)平臺(tái)。治療的第一例兒童B急淋患者,已實(shí)現(xiàn)60個(gè)月無病生存。近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式批準(zhǔn)河北森朗生物科技有限公司“Senl_B19自體T細(xì)胞注射液”符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意開展治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的臨床試驗(yàn),成為河北省首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的CAR-T藥品,即將進(jìn)入I期臨床實(shí)驗(yàn)。森朗生物堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向,構(gòu)建創(chuàng)新性研發(fā)管線,憑借高效的研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺(tái),通過嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系,為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。將進(jìn)一步幫助國民擺脫國外高價(jià)藥品制約,降低群眾用藥的費(fèi)用和治療成本,緩解我國患者看病難、看病貴的狀況,為民眾的健康爭取更大的機(jī)會(huì),并顯著提高相關(guān)病癥的治愈成功率。
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