職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥化學(xué)藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP證書(shū)
職位描述：
1、確保所有的臨床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中國(guó)GCP和相關(guān)法規(guī)的要求，并按照要求報(bào)告相關(guān)的背離；
2、負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的選擇，確保試驗(yàn)中心是具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的，并符合試驗(yàn)方案、公司的要求；
3、參與研究者會(huì)的準(zhǔn)備工作；
4、負(fù)責(zé)倫理資料的遞交工作，并及時(shí)獲得倫理批件/回執(zhí)，并保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)；
5、試驗(yàn)中心合同的談判和簽署試驗(yàn)合同，并按照合同申請(qǐng)和支付相關(guān)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，并及時(shí)取回試驗(yàn)發(fā)票；
6、負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的啟動(dòng)監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查，并按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告。
職位要求：
1、本科及以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)學(xué)位；
2、 1-4年以上I、Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICH-GCP/中國(guó)GCP和相關(guān)法規(guī)；
3、具備較好的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力、較強(qiáng)的責(zé)任心。
駐地：駐地：珠海、廣州、北京、上海、南京、成都等
1、確保所有的臨床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中國(guó)GCP和相關(guān)法規(guī)的要求，并按照要求報(bào)告相關(guān)的背離；
2、負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的選擇，確保試驗(yàn)中心是具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的，并符合試驗(yàn)方案、公司的要求；
3、參與研究者會(huì)的準(zhǔn)備工作；
4、負(fù)責(zé)倫理資料的遞交工作，并及時(shí)獲得倫理批件/回執(zhí)，并保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)；
5、試驗(yàn)中心合同的談判和簽署試驗(yàn)合同，并按照合同申請(qǐng)和支付相關(guān)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，并及時(shí)取回試驗(yàn)發(fā)票；
6、負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的啟動(dòng)監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查，并按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告。
職位要求：
1、本科及以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)學(xué)位；
2、 1-4年以上I、Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICH-GCP/中國(guó)GCP和相關(guān)法規(guī)；
3、具備較好的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力、較強(qiáng)的責(zé)任心。
駐地：駐地：珠海、廣州、北京、上海、南京、成都等
工作地點(diǎn)
上海市浦東新區(qū)祖沖之路899號(hào)
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珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司2010年6月注冊(cè)于珠海市金灣區(qū)，是麗珠醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼000513）和健康元藥業(yè)集團(tuán)（股票代碼600380）合資設(shè)立的高科技企業(yè)，首期投資1億元人民幣作為啟動(dòng)資金，主營(yíng)業(yè)務(wù)為單克隆抗體藥物研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。近10年來(lái)，抗體藥物是生物技術(shù)藥物的核心和主流，國(guó)際上單抗藥物發(fā)展迅猛，截至目前，全球已上市37個(gè)抗體藥物，廣泛應(yīng)用于治療癌癥、腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等方面，2009年銷(xiāo)售額達(dá)到400億美元，單一產(chǎn)品年銷(xiāo)售額達(dá)到65億美元。目前，我國(guó)治療性抗體藥物研發(fā)與生產(chǎn)均處于起步階段，與國(guó)外比較存在一定差距，已上市的12個(gè)抗體藥物中9個(gè)國(guó)外引進(jìn)，國(guó)產(chǎn)化率極低，市場(chǎng)潛力非常大。麗珠集團(tuán)和健康元集團(tuán)近20年專(zhuān)注于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，穩(wěn)步發(fā)展，關(guān)注和研究抗體藥物10余年，抗體藥物是未來(lái)10年發(fā)展的主方向之一，公司發(fā)展規(guī)劃為在未來(lái)8-10年內(nèi)公司將投資20億人民幣，用于抗體藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)的建立和研發(fā)、生產(chǎn)治療癌癥腫瘤、自身免疫、抗感染、骨質(zhì)疏松、心血管等疾病的抗體藥物，目標(biāo)是達(dá)到國(guó)際產(chǎn)業(yè)化水準(zhǔn)，強(qiáng)力參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
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