職位描述
有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊檢驗科器械體外診斷試劑ISO13485軟件注冊
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)開展注冊具體工作，包括新產(chǎn)品首次注冊、延續(xù)注冊。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品部分質(zhì)量研究，實(shí)驗數(shù)據(jù)、研發(fā)及注冊資料的整理。
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)資料的檢索、整理及技術(shù)資料的歸檔工作。
4、負(fù)責(zé)新增或變更產(chǎn)品的說明書及標(biāo)簽的審核及備案。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品出口銷售證明的辦理。
6、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊檢驗以及臨床工作。
7、負(fù)責(zé)開展產(chǎn)品備案及注冊工作，包括產(chǎn)品首次備案、延續(xù)注冊、變更注冊。
8、負(fù)責(zé)備案及注冊申報資料的整理。
9、根據(jù)需要要求其它部門協(xié)助注冊申報工作開展。
10、負(fù)責(zé)完成一些其他注冊申報等相關(guān)工作（如委托生產(chǎn)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓、許可證更換等）。
11、負(fù)責(zé)與申報品種相關(guān)的藥監(jiān)、藥審、藥檢部門的溝通交流及跟進(jìn)工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥生物、食品科學(xué)、化學(xué)、檢驗檢疫、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)
2、2年以上同行業(yè)注冊申報工作經(jīng)驗。熟悉ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3、做過有源器械軟件注冊工作優(yōu)先考慮
1、負(fù)責(zé)開展注冊具體工作，包括新產(chǎn)品首次注冊、延續(xù)注冊。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品部分質(zhì)量研究，實(shí)驗數(shù)據(jù)、研發(fā)及注冊資料的整理。
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)資料的檢索、整理及技術(shù)資料的歸檔工作。
4、負(fù)責(zé)新增或變更產(chǎn)品的說明書及標(biāo)簽的審核及備案。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品出口銷售證明的辦理。
6、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊檢驗以及臨床工作。
7、負(fù)責(zé)開展產(chǎn)品備案及注冊工作，包括產(chǎn)品首次備案、延續(xù)注冊、變更注冊。
8、負(fù)責(zé)備案及注冊申報資料的整理。
9、根據(jù)需要要求其它部門協(xié)助注冊申報工作開展。
10、負(fù)責(zé)完成一些其他注冊申報等相關(guān)工作（如委托生產(chǎn)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓、許可證更換等）。
11、負(fù)責(zé)與申報品種相關(guān)的藥監(jiān)、藥審、藥檢部門的溝通交流及跟進(jìn)工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥生物、食品科學(xué)、化學(xué)、檢驗檢疫、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)
2、2年以上同行業(yè)注冊申報工作經(jīng)驗。熟悉ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3、做過有源器械軟件注冊工作優(yōu)先考慮
獎金績效
項目獎金
工作地點(diǎn)
廣東省珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)永安三路35號
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- 注冊主管/經(jīng)理1.5萬-2.5萬
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職位發(fā)布者
劉勁松/招聘主管
今日活躍立即溝通
湖南省麗拓生物科技有限公司湖南省麗拓生物科技有限公司座落在湖南望城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)麗拓科技園，占地面積26000平方米，注冊資金1000萬元。2011年12月公司正式投產(chǎn)，麗拓科技園規(guī)劃人力500人，年產(chǎn)值3億元。湖南省麗拓生物科技有限公司一家集中臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司部分產(chǎn)品已獲得國家專利稱號，公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、服務(wù)等行業(yè)。公司產(chǎn)品包括 LTS-V400陰道炎檢測系統(tǒng)， LTS-3000全自動制片染片系統(tǒng)， LT-YJ2000自動液基薄層細(xì)胞制片機(jī)， LTS-V400陰道炎檢測系統(tǒng)(單聯(lián))， BV檢測試劑盒，支原體分離、鑒定、藥敏檢測板， HP幽門螺桿菌檢測卡，細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒等，運(yùn)營系統(tǒng)采用先進(jìn)的ERP管理系統(tǒng)，通過了ISO13485：2003醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，生產(chǎn)車間全部為恒溫恒濕無塵車間，到目前為止公司已擁有4個生產(chǎn)車間和3條儀器組裝全制程生產(chǎn)線，公司目前處于迅速發(fā)展時期，正急需大批有志于從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器的優(yōu)秀人才加入，公司熱忱歡迎你們的加盟。公司一直視人才為企業(yè)發(fā)展的源動力，不斷開拓新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，為員工提供可持續(xù)發(fā)展的機(jī)會和空間，并以完善的員工培訓(xùn)體系、靈活的用人機(jī)制、清晰的職業(yè)生涯發(fā)展體系及與市場接軌的薪酬體系，為員工搭建公平競爭的成長平臺。每一位員工的成功都是公司的財富，愿您與公司共同成長，共譜輝煌！歡迎外省區(qū)有志之士回鄉(xiāng)發(fā)展。聯(lián)系人：陳女士黃女士聯(lián)系電話：82788178-818、831公司網(wǎng)址：www.lituo.com.cn乘車路線：1)、溁灣鎮(zhèn)高葉塘汽車站乘903公交車至仁和路口下車后，右轉(zhuǎn)過兩個十字路口即可；2)、汽車西站乘車918路公交車至唯羅克路口（長城鋼構(gòu)）下車后，過馬路對面直行200米即可；3)、望城汽車乘車918路公交車至唯羅克路口（長城鋼構(gòu)）下車后，直行200米即可；
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