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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境日常監(jiān)測工作，確定生產(chǎn)環(huán)境符合對應(yīng)潔凈級別要求。2.參與偏差、00S、變更、風(fēng)險評估、CAPA 的評估、年度回顧，及糾正預(yù)防措施的落實(shí)跟蹤、評價。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)物料、中間產(chǎn)品和成品的驗(yàn)收、儲存過程監(jiān)督，及放行評估審核。
4.負(fù)責(zé)執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場清場、工序關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)和環(huán)境控制等監(jiān)督檢查，及時處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差、變更等的調(diào)查，并跟進(jìn)整改措施的完成。
5.負(fù)責(zé)監(jiān)督工藝規(guī)程、SOP的有效現(xiàn)場、GMP法規(guī)的符合性，及時發(fā)現(xiàn)異常或隱患，并提出合理的解決方案。
6.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)等記錄的審核，確保記錄填寫和產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)過程符合要求。
7.負(fù)責(zé)電子數(shù)據(jù)審核，確保電子數(shù)據(jù)均滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。8.負(fù)責(zé)生產(chǎn)及生產(chǎn)支持性部門的日常監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)支持部門的運(yùn)行符合公司相關(guān)規(guī)定及法律法規(guī)的要求。
9.負(fù)責(zé)本職責(zé)范圍內(nèi)相關(guān)文件的起草和修訂
10.參與團(tuán)隊培訓(xùn)，積極提升個人工作能力。
11.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求
1.教育背景:大學(xué)本科及以上學(xué)歷:生物、制藥、化工或醫(yī)藥設(shè)備類相關(guān)專業(yè)
2、3年及以上現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)。具有無菌制劑生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、熟悉制藥工藝流程和設(shè)備，了解行業(yè)GMP 的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范,熟悉驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)、指南等規(guī)范。