崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目分析檢測(cè)、分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、CTD申報(bào)資料撰寫及修改、實(shí)驗(yàn)原始記錄與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理與審核工作;
2. 制定申報(bào)項(xiàng)目研究方案,帶領(lǐng)實(shí)驗(yàn)人員實(shí)施,并達(dá)到CTD資料要求;
3. 項(xiàng)目管理,包括組內(nèi)項(xiàng)目立項(xiàng)、開(kāi)題、方法學(xué)驗(yàn)證、分析方法轉(zhuǎn)移、申報(bào)等環(huán)節(jié)進(jìn)度和質(zhì)量控制;
4. 根據(jù)項(xiàng)目需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷;
2. 熟練掌握HPLC、GC等儀器的使用與維護(hù),熟練查閱中英文文獻(xiàn);
3. 具有3年以上原料藥質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn);
4. 具有原料藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。