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    更新于 10月9日

    藥品注冊(cè)專員

    4千-6千
    • 鄭州新鄭市
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 同事很nice
    • 免費(fèi)班車
    • 工作環(huán)境好
    • 氛圍活躍

    職位描述

    仿制藥注冊(cè)化學(xué)藥
    崗位職責(zé):

    1、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目一次性進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)工作、前置注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)及抽樣工作。

    2、根據(jù)研發(fā)計(jì)劃,配合項(xiàng)目經(jīng)理完成研發(fā)用品的接收郵寄及研發(fā)用品資質(zhì)管理;協(xié)助研發(fā)中心收集項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料,撰寫CTD申報(bào)資料。

    3、參與公司藥品變更討論會(huì),根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),實(shí)施上市后藥品注冊(cè)工作:包括藥品再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、備案等工作。

    4、協(xié)助完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

    5、協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)完成年度工作計(jì)劃及目標(biāo)。

    6、收集掌握國家政策、相關(guān)藥事法律法規(guī)、上級(jí)部門通知公告、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布及業(yè)內(nèi)動(dòng)態(tài)。

    任職要求:
    1、藥學(xué)類相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

    2、同行業(yè)2年及以上藥品注冊(cè)的工作經(jīng)驗(yàn),有過項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);

    3、具有良好的文獻(xiàn)檢索能力和文字表達(dá)能力;具備良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守;有一定的抗壓能力;有良好的組織計(jì)劃能力、應(yīng)急預(yù)案能力,能夠有效解決問題;

    4、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等。

    工作地點(diǎn)

    河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司(西門)

    職位發(fā)布者

    敬女士/人事經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo潤(rùn)弘制藥
    河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司位于黃帝故里河南新鄭市,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化綜合制藥企業(yè),也是國內(nèi)目前最大的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)之一。公司于2014年、2015年分別收購組建了河南潤(rùn)弘本草制藥有限公司和湖北金泰源生物醫(yī)藥有限公司,進(jìn)一步完善了產(chǎn)業(yè)布局。公司現(xiàn)有230余種藥品批準(zhǔn)文號(hào),產(chǎn)品聚焦心腦血管類和中藥痹癥類,覆蓋化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片、保健品等領(lǐng)域。公司堅(jiān)持以自主研發(fā)為主,合作研發(fā)、委托研發(fā)為輔的研發(fā)戰(zhàn)略。公司持續(xù)提高研發(fā)費(fèi)用投入,加強(qiáng)研發(fā)隊(duì)伍建設(shè),加大研發(fā)軟硬件配置,提升公司的自主創(chuàng)新能力。建有“河南省企業(yè)技術(shù)中心”、“鄭州市注射劑工程技術(shù)研究中心”,是國家高新技術(shù)企業(yè)。2001年主導(dǎo)產(chǎn)品“長(zhǎng)春西汀注射液”國內(nèi)首研上市。之后,公司持續(xù)加大力度對(duì)其進(jìn)行再研究。2010年,“長(zhǎng)春西汀注射液藥品質(zhì)量及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提高”被國家科技部列入“十二五”重大專項(xiàng)子課題。2013年,“長(zhǎng)春西汀注射液的研制及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目榮獲河南省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng),產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平。公司將堅(jiān)持走科技創(chuàng)新、品牌發(fā)展的道路,不斷提升主導(dǎo)產(chǎn)品長(zhǎng)春西汀注射液在我國腦保護(hù)劑中的市場(chǎng)份額,積極開拓中風(fēng)回春片市場(chǎng),打造國內(nèi)心腦血管藥知名品牌;加大新藥研發(fā)力度,仿創(chuàng)結(jié)合布局化學(xué)藥市場(chǎng);發(fā)揮潤(rùn)弘本草品種優(yōu)勢(shì),拓展中藥、中藥飲片及保健品市場(chǎng)。培育新的增長(zhǎng)點(diǎn),多輪驅(qū)動(dòng),積極布局拓展大健康產(chǎn)業(yè)。公司秉承“為公眾服務(wù),對(duì)生命負(fù)責(zé)”的企業(yè)理念,以“創(chuàng)新客戶需求,關(guān)愛人類健康”為使命,努力將公司打造成專業(yè)化、現(xiàn)代化、國際化的健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)商。河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司積極響應(yīng)政府部門《關(guān)于實(shí)施“智匯鄭州”人才工程加快推進(jìn)國家中心城市建設(shè)的意見》、《鄭州市青年人才儲(chǔ)備計(jì)劃實(shí)施細(xì)則(暫行)》等政策要求,支持并協(xié)助公司員工申報(bào)相關(guān)政策補(bǔ)貼。
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