1、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目一次性進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)工作、前置注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)及抽樣工作。
2、根據(jù)研發(fā)計(jì)劃,配合項(xiàng)目經(jīng)理完成研發(fā)用品的接收郵寄及研發(fā)用品資質(zhì)管理;協(xié)助研發(fā)中心收集項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料,撰寫CTD申報(bào)資料。
3、參與公司藥品變更討論會(huì),根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),實(shí)施上市后藥品注冊(cè)工作:包括藥品再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、備案等工作。
4、協(xié)助完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
5、協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)完成年度工作計(jì)劃及目標(biāo)。
6、收集掌握國家政策、相關(guān)藥事法律法規(guī)、上級(jí)部門通知公告、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布及業(yè)內(nèi)動(dòng)態(tài)。
任職要求:
1、藥學(xué)類相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、同行業(yè)2年及以上藥品注冊(cè)的工作經(jīng)驗(yàn),有過項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、具有良好的文獻(xiàn)檢索能力和文字表達(dá)能力;具備良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守;有一定的抗壓能力;有良好的組織計(jì)劃能力、應(yīng)急預(yù)案能力,能夠有效解決問題;
4、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等。
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