1.負(fù)責(zé)按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)領(lǐng)料、層析、超濾等相關(guān)工作;
2.熟悉純化前期的準(zhǔn)備工作及純化流程的操作并熟悉層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)的使用 ;
3.協(xié)助實施技術(shù)轉(zhuǎn)移,在本公司GMP生產(chǎn)平臺完成工藝確認(rèn);
4.起草審閱GMP文件,比如SOP、驗證文件(SAT, IQ和OQ等)、批記錄的撰寫等;
5.負(fù)責(zé)純化生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)監(jiān)控以及異常情況的處理 ;
6.負(fù)責(zé)在崗期間相關(guān)生產(chǎn)記錄的填寫;
7.參與生產(chǎn)放大工藝的摸索和優(yōu)化工作;
8.負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間環(huán)境維護(hù)、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備日常維護(hù)工作;
9.參與新產(chǎn)線建設(shè),設(shè)備驗證,工藝驗證等工作;
10.公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作;
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