職位描述
GMPISO13485
工作內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量體系文件的宣貫和實(shí)施工作，文件記錄的收集、整理工作，并對(duì)生產(chǎn)記錄和相關(guān)記錄的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）和相關(guān)法規(guī)要求。2、質(zhì)量控制：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485、ISO9001、5S等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，定期監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量，確保各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到滿(mǎn)足；
3、新員工考核：負(fù)責(zé)新員工上崗前技能考核，并及時(shí)跟進(jìn)各部門(mén)新員工完成崗前技能培訓(xùn)；
4、異常處理：當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)記錄并上報(bào)問(wèn)題，跟蹤處理進(jìn)展，確保問(wèn)題得到有效解決，還應(yīng)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生原因進(jìn)行根本分析，以防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生；
5、質(zhì)量記錄：負(fù)責(zé)收集和整理生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)，包括但不限于生產(chǎn)質(zhì)量培訓(xùn)記錄、操作培訓(xùn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程點(diǎn)檢記錄等，確保質(zhì)量記錄清晰完整；
6、培訓(xùn)和指導(dǎo)：負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)線員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助他們識(shí)別問(wèn)題和避免質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生，提高整體生產(chǎn)質(zhì)量水平。
7、按時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、大專(zhuān)以上學(xué)歷，有二年以上相關(guān)醫(yī)療行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，熟悉QC七大手法；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程和工藝，掌握GMP、ISO 13485等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)；
4、熟練使用word、excel等Office辦公軟件；
5、具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力，及自我管理能力，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神
工作地點(diǎn)
廣東省深圳市龍華區(qū)丹霞路與布朗路交叉口東160米銀星智界三期2號(hào)樓5樓硅基仿生
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職位發(fā)布者
謝彬鈺/HRBP
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深圳硅基仿生科技股份有限公司深圳硅基仿生科技股份有限公司成立于2015年，總部位于深圳，并在美國(guó)洛杉磯、北京、廣州和濟(jì)南設(shè)有分部。致力于慢病管理領(lǐng)域的智能醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，主要項(xiàng)目包括連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）、AI眼底篩查、人工視網(wǎng)膜、胃癌篩查，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域打破國(guó)外技術(shù)壁壘，引領(lǐng)基礎(chǔ)學(xué)科與行業(yè)技術(shù)發(fā)展，范圍覆蓋健康管理、慢病管理、疾病篩查、疾病診斷和疾病治療等領(lǐng)域。截至2022年初已申請(qǐng)專(zhuān)利300余項(xiàng)，其中授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利超60項(xiàng)。硅基動(dòng)感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）于2021年11月成為國(guó)內(nèi)首款注冊(cè)獲批的免指血校準(zhǔn)產(chǎn)品，為數(shù)以?xún)|計(jì)的糖尿病患者和更廣泛人群帶來(lái)前沿的智能血糖管理方案。愛(ài)惜瞳AI眼底篩查系統(tǒng)初始軟件于2020年8月獲批，成為國(guó)內(nèi)首家基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的眼底三類(lèi)輔助診斷軟件，現(xiàn)廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)三甲公立醫(yī)院、基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢機(jī)構(gòu)等多個(gè)場(chǎng)景，普惠公共眼健康事業(yè)。我們的核心團(tuán)隊(duì)由加州理工、華盛頓大學(xué)、普林斯頓、清華、北大等國(guó)內(nèi)外名校理工科科學(xué)家領(lǐng)導(dǎo)，我們擁有一支背景豐富的作戰(zhàn)團(tuán)隊(duì)，既有來(lái)自500強(qiáng)和海外名企的精英骨干，也有一路和公司共同成長(zhǎng)的主力軍，核心成員在技術(shù)研發(fā)、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)銷(xiāo)售等領(lǐng)域具有各自的優(yōu)勢(shì)，配合默契，決策效率高，執(zhí)行力強(qiáng)。在過(guò)去的一年完成超8億元C系列融資，現(xiàn)有員工超600人，研發(fā)占比超過(guò)50%，成為我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)。硅基全體成員，熱切期待優(yōu)秀的你趕快加入我們，一起加速奔跑努力成長(zhǎng)，為整個(gè)行業(yè)和社會(huì)創(chuàng)造更多價(jià)值，實(shí)現(xiàn)你的個(gè)人發(fā)展和一腔抱負(fù)，把前沿科學(xué)技術(shù)和跨界經(jīng)驗(yàn)落實(shí)成過(guò)硬的醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)，為大眾健康和社會(huì)發(fā)展創(chuàng)造獨(dú)特價(jià)值。相信我們的團(tuán)隊(duì)，一定配得上你的才華！
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