崗位職責(zé):
1. 制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施,完成內(nèi)外部的質(zhì)量稽查工作,負(fù)責(zé)安排臨床試驗(yàn)相關(guān)的外部第三方稽查和組織完成監(jiān)管部門的視察;
2. 依據(jù)GCP和公司SOP,參與制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃,并按照項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃組織實(shí)施相關(guān)的質(zhì)控工作;
3. 參與建立、完善、更新和維護(hù)公司臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)SOP, 協(xié)助質(zhì)量管理體系的建立和完善;
4. 定期對(duì)內(nèi)部人員進(jìn)行SOP培訓(xùn),定期更新培訓(xùn)資料;
5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
職位要求
1. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 5年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn),其中3年以上臨床質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn), 以稽查經(jīng)驗(yàn)為優(yōu)先;
3. 熟悉GCP和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則,熟悉臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作流程;
4. 具備良好的質(zhì)量管理意識(shí)、邏輯分析能力、執(zhí)行能力和協(xié)調(diào)溝通能力,具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
5. 具有優(yōu)秀的英語溝通能力,能夠熟練與國(guó)外藥政管理部門,合作伙伴及供應(yīng)商進(jìn)行會(huì)議、郵件等溝通交流。