工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的藥學(xué)立項(xiàng)開題,配合完成改良型新藥的立項(xiàng)開題、結(jié)題;
2、負(fù)責(zé)確定項(xiàng)目預(yù)算,并根據(jù)預(yù)算提交請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃;
3、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成員,負(fù)責(zé)多個(gè)項(xiàng)目給藥系統(tǒng)的處方設(shè)計(jì)、處方工藝篩選及優(yōu)化、生產(chǎn)備樣、技術(shù)轉(zhuǎn)移、提交申報(bào)和現(xiàn)場(chǎng)檢查等各項(xiàng)研發(fā)工作,保證順利完成;
4、負(fù)責(zé)通過制劑方式解決溶解度低、滲透性差等成藥性不理想的小分子藥物制劑難題;
5、負(fù)責(zé)臨床期間制劑的優(yōu)化改良工作;
6、負(fù)責(zé)定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展,發(fā)現(xiàn)制劑開發(fā)研究過程中出現(xiàn)的問題,制定詳細(xì)的問題解決方案并及時(shí)反饋給直接上級(jí);
7、負(fù)責(zé)整理并檢查項(xiàng)目組記錄,并保證其真實(shí)、完整、合規(guī)、可溯源;
8、負(fù)責(zé)在項(xiàng)目審評(píng)期間CDE所發(fā)補(bǔ)充意見的答復(fù)工作;
9、負(fù)責(zé)與項(xiàng)目相關(guān)的專利撰寫工作;
10、關(guān)注制劑技術(shù)研究進(jìn)展趨勢(shì)和動(dòng)態(tài);
11、負(fù)責(zé)新、特、難劑型的文獻(xiàn)資料查閱、前沿技術(shù)調(diào)研及項(xiàng)目探索開發(fā);
12、在直接上級(jí)的安排下,積極協(xié)助完成其他項(xiàng)目組的相關(guān)工作;
13、指導(dǎo)和培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)成員,確保項(xiàng)目的開發(fā);
14、與多個(gè)職能部門合作,確保項(xiàng)目開發(fā)符合監(jiān)管要求;
15、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)區(qū)域的安全、衛(wèi)生情況符合要求,責(zé)任區(qū)域相關(guān)儀器設(shè)備的正常使用,項(xiàng)目物料的管理;
任職資格:
1、博士,藥學(xué)、藥劑學(xué)相關(guān)專業(yè),應(yīng)屆及以上
2、扎實(shí)的藥學(xué)知識(shí)和較高的制劑專業(yè)技術(shù)水平,熟悉生物藥劑學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)知識(shí),并具有清晰的科研思路以及較強(qiáng)的分析和解決技術(shù)問題的能力;
3、熟悉各類藥物制劑儀器設(shè)備的使用,包括但不限于濕法制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、流化床、壓片機(jī)、溶出儀等;
4、獨(dú)立撰寫實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)總結(jié),制定合理的工作計(jì)劃;
5、熟悉制劑開發(fā)相關(guān)國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則;
6、具備獨(dú)立撰寫研究報(bào)告的能力。
7、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索和項(xiàng)目調(diào)研能力;
8、具備一定的難溶性藥物制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn);
9、具備創(chuàng)新藥臨床期間制劑改良經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
10、具備口服固體制劑尤其是調(diào)釋制劑的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
11、具有良好的執(zhí)行能力、道德修養(yǎng)、心理素質(zhì)、抗壓能力、保密意識(shí)及團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠與同事進(jìn)行良好的溝通協(xié)作;
12、有創(chuàng)新精神,有強(qiáng)烈的求知欲望,以及較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)與探索的能力,樂于接受創(chuàng)新性、挑戰(zhàn)性的知識(shí)和任務(wù)。
13、性格沉穩(wěn),有獨(dú)立的探索鉆研精神。